Меню
Идёт набор NCT06762977

A Composite Assay for HER2-positive Early-stage Breast Cancer Management

— Наблюдательное Breast Cancer Early Stage Breast Cancer (Stage 1-3) HER2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer Early Stage Breast Cancer (Stage 1-3), HER2. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational study is to assess the prognostic value of a genomic classifier (S18) and its refined version (S\*) in women with early-stage HER2-positive breast cancer. The study aims to determine whether these tools can predict event-free (EFS) and disease-free survival (DFS) in patients treated with neoadjuvant and/or adjuvant trastuzumab-based therapies.

Подробное описание

The population includes women aged 18 or older with stage I-III HER2-positive breast cancer who received trastuzumab ± pertuzumab. Data and tumor tissue samples from this population have been collected prospectively from Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Naples (cohort A), and from Ospedale "Di Summa-Perrino", Brindisi (cohort B). The study integrates clinical-pathological and genomic data to refine and validate the prognostic capabilities of the S18 classifier.

Первичные конечные точки

  • Event-free survival (EFS) and Disease-free survival (DFS) according to the value of S18 and S* [Срок оценки: From the initiation of systemic therapy through to at least 3 years post-treatment.]
Вторичные конечные точки (2)
  • Explorative evaluation of overall survival (OS) according to the value of S18 and S* [Срок оценки: From the initiation of therapy through to at least 3 years post-treatment.]
  • Evaluation of pathological complete response (pCR) according to the value of S18 and S* [Срок оценки: Assessed in the surgical specimen obtained from definitive surgery performed within up to 10 months of initiating neoadjuvant treatment.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Operable breast cancer (stage I-III)
  • Any status of hormone receptor in the primary tumor, according to institutional guidelines
  • HER2-positive primary tumor, according to ASCO guidelines, i.e., HER2-positive phenotype by immunohistochemistry (IHC) 3+ or 2+ with a positive result for ERBB2 gene amplification analysis using ISH techniques (CISH, SISH, FISH)
  • Neoadjuvant and/or adjuvant therapy based on trastuzumab ± pertuzumab
  • Written informed consent from patients

Критерии исключения

  • Patient in follow-up for less than 3 years after surgery
  • A prior diagnosis of invasive cancer before the diagnosis of breast cancer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Италия · 2 центра
  • Ospedale Di Summa-Perrino — Brindisi
  • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale — Naples

Идентификаторы

NCT: NCT06762977 · INT 138/24

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗