Zoledronic Acid for the Prevention of TDF-sparing ART-induced Bone Mass Density Loss in Treatment-naive HIV Positive Individuals
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Zoledronic Acid 5 mg/Bag 100 ml Inj.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: HIV Infected Individuals, Osteopenia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Израиль
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Single Dose Intravenous Administration of Zoledronic Acid for the Prevention of TDF-sparing ART-induced Bone Mass Density Loss in Treatment-naive HIV Positive Individuals - a Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Control Trial
Обзор
The goal of this clinical trial is to learn if zolendric acid can prevent the anticipated deterioration of bone mass after antiviral treatment initiation for people that were recently diagnosed with HIV. The main questions it aims to answer are: 1. Is bone mass deterioration is significant even with the new medication currently used to treat HIV? 2. Can one dose of Zolendric acid protect from deterioration of bone mass. Researchers will compare one dose of zolendric acid to follow-up only Participant will: 1. Provide blood samples for bone markers before antiviral treatment initiation and at 6M,12M,24M and 48M after treatment initiation 2. Perform DXA scan soon after antiviral treatment initiation and after 12M ,24 M and 48 months 3. Half of the patients with moderate reduction in bone mass will be treated with one dose of zolendric acid in the clinical trial, the other participants will be followed without intervention. 4. Patients with substantial osteoporosis will be treated according to standard of care by their HMO, but will continue followup in the study.
Вмешательства
- Препарат Zoledronic Acid 5 mg/Bag 100 ml Inj
Zolendric acid will be provided to HIV naïve patients with documented osteopnia
Первичные конечные точки
- Bone density at 12 months. [Срок оценки: 12 months of initiation of ART]
Вторичные конечные точки (5)
- Bone density at 24 months. [Срок оценки: 24 months]
- Bone density at 48 months. [Срок оценки: 48 months of initiation of ART]
- Bone fractures at 48 months [Срок оценки: 48 months of initiation of ART]
- Bone markers differences during folloe up [Срок оценки: 6,12,24,48 months after treatment intiation]
- BMD decline in TDF sparing ART [Срок оценки: 48 months of initiation of ART]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults over age of 18 years old of any gender, social, religious or racial background.
- Confirmed positive result for HIV infection.
Критерии исключения
Patients who received previous pharmacological agents for the prevention of HIV infection.
- Women who are pregnant, lactating or those who plan to become pregnant within the trial timeframe.
- Past history of severe drug-induced reaction (including atypical femur fractures or osteonecrosis of the jaw) or documented hypersensitivity to a bisphosphanate agent.
- Patients with untreated hypocalcemia at screening.
- Severe dental status
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Израиль · 3 центра
- Rambam Medical Center — Haifa
- Hadassah Hebrew University Medical Center — Jerusalem
- Sheba Medical Center — Ramat Gan
Идентификаторы
NCT: NCT06762730 · 012724-HMO-CTIL