Меню
Набор скоро начнётся NCT06762548

Clinical Study of DA-007 for the Treatment of Chemotherapy Induced Alopecia

Фаза III С лечением Chemotherapy Induced Alopecia Chemotherapy Side Effects

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DA-007, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chemotherapy Induced Alopecia, Chemotherapy Side Effects. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Clinical Study of DA-007 As a Treatment for Chemotherapy Induced Alopecia

Подробное описание

Chemotherapy induced alopecia (CIA) is a common adverse event of oncological treatment. The significant psychological burden of CIA, particularly in women, leads some (\~8%) to reject life saving therapeutic regimens. Several studies have demonstrated the effectiveness of scalp vasoconstriction as a prophylactic treatment for CIA. Recently, US Food and Drug Administration (FDA) approved a scalp-cooling device as a prophylactic treatment for CIA. Scalp cooling results in reduced local blood perfusion and consequently reduced chemotherapeutic agents reaching the hair follicle niche; however, scalp cooling requires prolongation of the time required to attend the chemotherapy unit (\>2 hrs) as well as common adverse events including intolerance to cold. A previous study demonstrated that the α1 agonist, phenylephrine hydrochloride, applied topically can penetrate the scalp and bind α1 receptors. As such, a topically applied α1 agonist would reduce scalp blood perfusion. A novel formula (DA-007), containing an α1 agonist, that can also penetrate the scalp and bind α1 receptors. The aim of the study is to test the hypothesis that DA-007 can reduce scalp blood perfusion and thus reduce hair loss due to chemotherapy.

Вмешательства

  • Препарат DA-007
    Topical α1 agonist combination of Phenylephrine + Tyramine + Synephrine
  • Препарат Placebo
    Topical placebo solution

Первичные конечные точки

  • Prevention of Hair Loss (Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0) [Срок оценки: Week [0,12]]
Вторичные конечные точки (1)
  • Hair Re-Growth Post Treatment (Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0) [Срок оценки: Week [12, 24]]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with stage I or stage II breast cancer
  • Scheduled but not begun, at least 4 cycles of taxane and/or anthracycline-based chemotherapy.
  • Ages 18-65
  • Able to give informed consent

Критерии исключения

  • Resting blood pressure outside the range of 105-140/ 55-99
  • Uncontrolled or severe hypertension
  • Female pattern hair loss or hair loss disorder
  • Folliculitis
  • Scalp psoriasis
  • Seborrheic dermatitis
  • Inflammatory scalp conditions such as lichen planopillaris
  • Subjects wearing wigs prior to chemotherapy
  • Use of MAO inhibitors
  • Unable to provide consent or make allotted clinical visits

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • University of Rome ("G. Marconi") — Rome

Публикации

  • Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4. PMID 27704205
  • Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16. PMID 24811525

Идентификаторы

NCT: NCT06762548 · DA-007-CIA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗