Меню
Набор скоро начнётся NCT06762327

Ensartinib in the Treatment of ALK Positive or MET Exon 14 Skipping Anvanced Solid Tumors Excluded Lung Cancer

Фаза II С лечением Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ensartinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

In lung cancer, ensartinib is effective in improving the prognosis of ALK positive /MET exon 14 skipping patients. However, patients with ALK positive /MET14 exon skipping non-lung cancer solid tumors have limited treatment options in the absence of standard treatment. We hope to bring a new effective and safe treatment option to these patients more efficiently.

Вмешательства

  • Препарат Ensartinib
    ensartinib 225mg ,PO,QD,until disease progression or intolerable toxicity

Первичные конечные точки

  • progression-free survival [Срок оценки: 2 years]
  • Overall responce rate [Срок оценки: 1year]
Вторичные конечные точки (4)
  • Disease control rate [Срок оценки: 1year]
  • Overall survival [Срок оценки: 3 years]
  • Duration of responce [Срок оценки: 3 years]
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Advanced/metastatic solid tumors other than primary lung cancer
  • Alk-positive or MET14 exon skipping mutation by IHC\\FISH\\NGS\\RT-PCR
  • Have no standard treatment after MDT discussion, or could not tolerate the standard treatment, or the patient refused the standard treatment
  • Adequate liver and kidney function
  • Adequate bone marrow function
  • ECOG PS 0-3
  • Female subjects should not be pregnant. All human subjects should able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications Written informed consent provided

Критерии исключения

  • Active viral, bacterial, or fungal infection detected 2 weeks before enrollment
  • Pregnancy or lactation
  • receiving medications or herbal supplements with potent inducers of CYP3A4 (at least 3 weeks prior)
  • Any severe or uncontrolled systemic illness, including uncontrolled Hypertension and active bleeding, any nonadherence that the investigator considered to be detrimental to study participation or adherence to the protocol, or active infections including hepatitis B, hepatitis C, and human immunodeficiency virus (HIV)
  • Ineligible cardiac function
  • Interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, previous history of radiation pneumonitis requiring steroid therapy, or any evidence of active interstitial lung disease
  • Lack of adequate bone marrow reserve or organ function

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06762327 · BD-EN-IV018

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗