Меню
Набор скоро начнётся NCT06762145

EArly Effect of Glucocorticoid on Incidence of Persistent Left BundlE Branch Block (LBBB) Post-TAVR (EAGLE-TAVR Trial)

Фаза IV С лечением Transcatheter Aortic Valve Replacemen Left Bundle Branch Block

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Methylprednisolone (Corticosteroid), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Transcatheter Aortic Valve Replacemen, Left Bundle Branch Block. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

EArly Effect of Glucocorticoid on Incidence of Persistent Left BundlE Branch Block (LBBB) Post-TAVR

Обзор

Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) has become an established alternative for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis irrespective of surgical risk. The development of new-onset left bundle branch block (LBBB) is the most common complication, which impairs outcomes after TAVR. Glucocorticoid has been proven safe and effective in arrythmia after cardiac surgery. The anti-inflammatory effect of glucocorticoid may alleviate the occurrence of LBBB and thus the prognosis. EAGLE-TAVR is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled trial. A total of 200 patients selected to undergo TAVR will be randomized in a 1:1 ratio to the treatment with intravenous Methylprednisolone 1mg/kg/day or placebo for 3 days started from the day of the procedure. According to the definition of the Valve Academic Research Consortium 3, persistent LBBB is defined as present LBBB at discharge or \>7 days post-TAVR. The primary endpoint is the occurrence of new-onset LBBB at 30 days post TAVR.

Вмешательства

  • Препарат Methylprednisolone (Corticosteroid)
    Intravenous Methylprednisolone 1mg/kg/d for 3 days started from the day on TAVR
  • Препарат Placebo
    Placebo for 3 days started from the day on TAVR

Первичные конечные точки

  • Incidence rate of persistent LBBB [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (6)
  • Occurrence of permanent LBBB [Срок оценки: 1 year]
  • Occurrence of syncope [Срок оценки: 30 days and 1 year]
  • Incidence of permanent pacemaker implantation [Срок оценки: 30 days and 1 year]
  • Rehospitalization rate [Срок оценки: 30 days and 1 year]
  • The changes of left ventricular ejection fraction [Срок оценки: 30 days and 1 year]
  • The incidences of major clinical adverse events [Срок оценки: 30 days and 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 65 years
  • Selected to undergo transfemoral TAVR based on heart team decision

Критерии исключения

  • Allergic to Methylprednisolone
  • Patients with a prior pacemaker or high degree atrioventricular block
  • Septicemia
  • Life expectancy < 1 year irrespective of heart disease (Cancer, severe liver disease, severe renal disease, severe pulmonary, et al)
  • Inability to provide written informed consent
  • Participation in another clinical trial with an active intervention
  • Patients on prior chronic treatment with glucocorticoids (both oral, inhaled, or intravenous, but topical and ophthalmic administration is allowed)
  • Gastrointestinal bleeding
  • Acute myocardial infarction within 1 month
  • Intracardiac thrombus or vegetation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06762145 · ChiCTR 200039901 · 82070384

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗