Меню
Набор скоро начнётся NCT06762028

Exploring the Relationship Between L-dopa Responsiveness and Small Intestinal Microbiome in Parkinson's Disease

— Наблюдательное Parkinson Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SIMBA capsule.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Parkinson Disease. Базовые параметры: 50 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The investigators hypothesize that small intestinal (SI) microbiome biomarkers predict the responsiveness to oral levodopa/carbidopa in people with Parkinson's disease (PwPD). The investigators will analyze the bacterial species and function of bacterial pathways influencing the responsiveness of PwPD to oral L-dopa. The investigators will pursue this goal using a reliable capsule system (SIMBA capsule, Nimble Science, Calgary, AB) that suitably captures SI luminal fluid for multi-omics analysis.

Вмешательства

  • Устройство SIMBA capsule
    The small intestine microbiome aspiration (SIMBA) system is a single-use, ingestible passive capsule that allows for the non-invasive sampling of small intestinal contents. It is designed to open and adsorb intestinal content after having passed the acid stomach environment and to close mechanically before passing into the large bowel. It has distinct markers built in to allow radiographic tracking of its passage throughout the GI system.

Первичные конечные точки

  • Change of Part 3 score of the MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) on L-dopa challenge test [Срок оценки: Same day of study visit]
Вторичные конечные точки (5)
  • time latency to full "ON" state [Срок оценки: Same day of study visit]
  • Part 4 score of the MDS-UPDRS [Срок оценки: Same day of study visit]
  • Maximum observed plasma concentration of L-dopa (Cmax) [Срок оценки: Same day of study visit]
  • Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: Same day of study visit]
  • Area under the L-dopa concentration-time curve (0-3 hours; AUC0-3 h) [Срок оценки: Same day as study visit]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males and females aged 50-85 years old at time of on-site visit. (ages 81-85 will be assessed on a per case basis by the principal investigator)
  • Signed Informed consent.
  • Willing \& able to comply with study procedures (including SIMBA capsule ingestion) and have study assessments performed.
  • Able to swallow a size-00 capsule (25mm length) in OFF state.
  • Diagnosis of idiopathic PD (Clinically Probable PD), including documented levodopa responsiveness.
  • Treatment with an immediate release levodopa formulation during the day at a stable dose for at least 2 months prior to enrollment.

Критерии исключения

  • Any risk of capsule non-excretion related to intercurrent gastrointestinal conditions.
  • Use of any medications in the week prior to the on-site study visit, unless part of regular treatment, that could substantially alter gastrointestinal motor function.
  • History of oropharyngeal dysphagia, or other swallowing disorder with a risk of capsule aspiration, e.g., SDQ score > 4.
  • Any concomitant or previous treatment (<2 months from on-site study visit) with significant anti-inflammatory or immune suppressant medication, e.g., DMARDs, biologicals or systemic corticosteroids, except non-chronic PRN use of an NSAID and/or 5-ASA (mesalazine) treatment.
  • Active cancer within 5 years.
  • Clinically significant immune deficiency (according to Investigator's judgement).
  • Antibiotic use (except for local use), ≤12 weeks prior to on-site study visit, or Fecal Microbiota Transplantation anytime in medical history.
  • Use of prebiotics, or probiotics ≤2 weeks prior to the on-site study visit.
  • Dementia in medical history.
  • Insulin-dependent diabetes mellitus.
  • Current Psychosis episode by clinical judgement based on anamnesis.
  • Pregnancy.
  • Alcohol or drug abuse.
  • Deep brain stimulation or Duodopa/Lecigon treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06762028 · UCalgaryREB24-1779 · POP24-11461

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗