Spray Cryotherapy for the Management of Benign Central Airway Stenosis (Cryo-BAS)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Spray cryo therapy, Standard of Care (SOC).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Stenosis of Trachea. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Spray Cryotherapy for the Management of Benign Central Airway Stenosis (Cryo-BAS): A Randomized Controlled Trial
Обзор
The goal of this clinical trial is to compare spray cryotherapy plus balloon dilatation versus current standard of Care (SoC - steroid injection, radial cuts and balloon dilatation) in patients with benign airway stenosis with simple stenosis. The main question\[s\] investigators aim to answer are: 1. What is the need for reintervention and time to reintervention in participants with benign airway stenosis with simple stenosis who receive spray cryotherapy plus balloon dilatation versus standard of care alone? 2. To evaluate patient experience, physiological, anatomical changes, health care utilization and safety of the SCT plus balloon dilatation versus standard of care alone. Researchers will compare spray cryotherapy plus balloon dilatation versus current standard of Care (SoC - steroid injection, radial cuts and balloon dilatation) in patients with benign airway stenosis with simple stenosis to see if it reduces the need of re intervention. Participants will surgery and receive one of the two interventions.
Подробное описание
Investigators propose a single center, single-blinded (patient), randomized 1:1 trial comparing SCT plus Balloon dilatation (experimental group) vs SoC alone (control group). Investigators aim to recruit 50 patients.
Study will span 2-year duration with 1 year recruitment. Follow up at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months. The patient's airway will be either a laryngeal mask airway or a rigid bronchoscopy for passive venting and gas egress.
Вмешательства
- Процедура Spray cryo therapy
normal flow, 5 seconds repeated for 3-5 cycles - Процедура Standard of Care (SOC)
1. Steroid injection 2. Radial mucosal incision 3. Balloon dilation (to normal airway diameter)
Первичные конечные точки
- Need of re intervention [Срок оценки: Need of re intervention in two years]
Вторичные конечные точки (1)
- Time to re intervention [Срок оценки: Two years]
Критерии участия
Критерии включения
- 1\. Patients with symptomatic, benign, simple stenosis of the trachea and/or subglottic space.
- 2\. Stenotic airway of diameter < 1cm.
Критерии исключения
- Complex stenosis, cartilage involvement (malacia or fracture).
- Patients with giant bullae (> a third of hemithorax) or bullae >3cm.
- Concurrent tracheoesophageal fistula, active tracheal malignancy.
- Presence of concomitant upper airway obstruction.
- Pregnancy
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston
Публикации
- Leong P, Bardin PG, Lau KK. What's in a name? Expiratory tracheal narrowing in adults explained. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1268-75. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.017. Epub 2013 Aug 13. PMID 23953005
Идентификаторы
NCT: NCT06761170 · 2024P000875