Меню
Идёт набор NCT06758817

The Triad of Nutrition, Intestinal Microbiota and Rheumatoid Arthritis (TASTY)

Без фазы С лечением Diet Interventions

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MedDiet+ intervention, General dietary recommendations.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diet Interventions. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Португалия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The main goal of this trial is to investigate whether a dietary intervention based on a typical Mediterranean Diet enriched with fermented foods (MedDiet+) can impact gut microbiota and RA-related outcomes.

Подробное описание

100 RA patients will be recruited at ULS Santa Maria in Lisbon, Portugal, and randomly assigned to either the intervention (MedDiet+) or the control group. The 12-week nutritional intervention will include a personalized dietary plan based on the MedDiet+ pattern, educational resources, food basket deliveries, and clinical culinary workshops, all developed and monitored weekly by registered dietitians. The control group will receive general recommendations for a healthy diet at baseline. The intervention's effects will be assessed by evaluating disease activity, functional status, quality of life, intestinal permeability, endotoxemia, inflammatory biomarkers, intestinal and oral microbiota, serum proteomics, and serum glycome profile characterisation.

Вмешательства

  • Другое MedDiet+ intervention
    Study arm will consume a Mediterranean like style diet enriched in fermented foods for 12 weeks
  • Другое General dietary recommendations
    Study arm will be given general healthy eating advice at baseline.

Первичные конечные точки

  • DAS28-ESR [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • EULAR Good or Moderate Response [Срок оценки: 12 weeks]
  • Ultrasound score [Срок оценки: 12 weeks]
  • DAS28-CRP [Срок оценки: 12 weeks]
  • Quality of life [Срок оценки: 12 weeks]
  • Functional status [Срок оценки: 12 weeks]
  • α- and β- diversity of the gut and oral microbiota [Срок оценки: 12 weeks]
  • Changes in key gut microbial species [Срок оценки: 12 weeks]
  • Intestinal permeability [Срок оценки: 12 weeks]
  • Endotoxemia [Срок оценки: 12 weeks]
  • CRP [Срок оценки: 12 weeks]
  • ESR [Срок оценки: 12 weeks]
  • Faecal calprotectin [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • RA patients (ACR/EULAR2010 criteria)
  • Age >18-years
  • Disease duration >1-year
  • Active disease (DAS28 > 2.6units)
  • On stable medication for 12 weeks
  • Low/medium MedDiet adherence (PREDIMED<10)
  • Willing to comply with study protocol

Критерии исключения

  • Prednisolone dose ≥ 7.5 mg/day
  • Antibiotic therapy 4-weeks prior to baseline
  • Persistent use of NSAID's
  • Inflammatory or irritable bowel disease
  • Celiac disease
  • Chronic diarrhea
  • Diabetes
  • Other immune-mediated inflammatory diseases besides RA
  • Major organ dysfunction
  • Cancer diagnosed in the last five years
  • Health conditions which may difficult participation (cognitive impairment/psychiatric disease)
  • Pregnant or lactating individuals

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Португалия · 2 центра
  • Unidade Local de Saude de Santa Maria — Lisbon
  • Faculdade Medicina de Lisboa — Lisbon

Публикации

  • Charneca S, Hernando A, Almada-Correia I, Polido-Pereira J, Vieira A, Sousa J, Almeida AS, Motta C, Barreto G, Eklund KK, Alonso-Perez A, Gomez R, Cicci F, Mauro D, Pinho SS, Fonseca JE, Costa-Reis P, Guerreiro CS. TASTY trial: protocol for a study on the triad of nutrition, intestinal microbiota and rheumatoid arthritis. Nutr J. 2025 Apr 7;24(1):52. doi: 10.1186/s12937-025-01089-6. PMID 40189532

Идентификаторы

NCT: NCT06758817 · TASTY · Grant No: 2022.07462 · Grant No: 101095084 · Contract No: 22.00462 · Grant No: 101093997

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗