Clinical Outcomes of Edwards Lifesciences MITRIS RESLILA Mitral Valve in the Asian Population
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Mitral Valve Insufficiency. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Clinical Outcomes of Edwards Lifesciences MITRIS RESLILA Mitral Valve in the Asian Population(THE KOREA MITRIS REGISTRY)
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the early and mid-term safety and performance of the MITRIS RESILIA mitral valve in Asian patients in a real-world setting
Подробное описание
This study is a prospective, investigator-Investigator initiated, multicenter observational study that aims to competitively register 200 patients who have undergone mitral valve replacement surgery with the MITRIS RESILIA mitral valve at participating institutions to collect real clinical outcomes.
This study will collect data on clinical outcomes obtained during standard care for patients who undergo mitral valve replacement surgery using the MITRIS RESILIA mitral valve in South Korea.
The aim is to recruit 200 patients using the MITRIS RESILIA mitral valve (competitive recruitment, no more than 100 per institution) over a period of two years.
All patients registered in the registry will be followed for five years. Follow-up assessments will occur at 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, and 5 years post-surgery. Including the 2-year registration period and 5 years of follow-up for result analysis, the total study duration is expected to be approximately 7.5 years. However, the overall duration may vary depending on the rate of participant registration.
Первичные конечные точки
- Cardiovascular death [Срок оценки: 1 year post-surgery]
- Valve-related intervention [Срок оценки: 1 year post-surgery]
- Structural valve deterioration and non-structural valve dysfunction [Срок оценки: 1 year post-surgery]
Вторичные конечные точки (11)
- Peak and mean trans-mitral valve pressure gradient and effective orifice area [Срок оценки: 6 month,1 year,2 year,3 year, 5year post-surgery]
- All-cause death [Срок оценки: 6 month,1 year,2 year,3 year, 5year post-surgery]
- cardiovascular death [Срок оценки: 6 month,1 year,2 year,3 year, 5year post-surgery]
- Valve-related death [Срок оценки: 6 month,1 year,2 year,3 year, 5year post-surgery]
- Stroke (ischemic or hemorrhagic) [Срок оценки: 6 month,1 year,2 year,3 year, 5year post-surgery]
- Hospitalization due to cardiovascular disease [Срок оценки: 6 month,1 year,2 year,3 year, 5year post-surgery]
- Bleeding [Срок оценки: 6 month,1 year,2 year,3 year, 5year post-surgery]
- Infective endocarditis related to the mitral valve [Срок оценки: 6 month,1 year,2 year,3 year, 5year post-surgery]
- Valve-related reintervention [Срок оценки: 6 month,1 year,2 year,3 year, 5year post-surgery]
- Structural valve deterioration or non-structural valve dysfunction [Срок оценки: 6 month,1 year,2 year,3 year, 5year post-surgery]
- Valve thrombosis [Срок оценки: 6 month,1 year,2 year,3 year, 5year post-surgery]
Критерии участия
Критерии включения
- Age 19 or older
- Requires mitral valve replacement due to mitral valve dysfunction
- The participant or their guardian can provide a written consent form approved by the IRB and agree to the research protocol and clinical follow-up schedule.
Критерии исключения
- Life expectancy of less than one year due to causes other than cardiovascular disease
- High-risk candidates for mitral valve replacement: Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality 10% or greater; EuroSCORE 10% or greater; estimated surgical mortality rate by the surgeon 10% or greater
- Chronic kidney disease: eGFR <30 mL/min/1.73m²
- Undergoing surgery for infective endocarditis
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Только случаи
Центры проведения
South Korea · 1 центр
- Asan Medical Center — Seoul
Идентификаторы
NCT: NCT06757049 · 2024-1268