Меню
Набор скоро начнётся NCT06756126

A Clinical Study of AK120 in Adolescents With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD)

Фаза II С лечением Atopic Dermatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AK120.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atopic Dermatitis. Базовые параметры: 12 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Open Label Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of AK120 in Adolescents With Moderate-to-severe AD

Обзор

This is a A multicenter, open label, phase II clinical study to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics(PD), and preliminary efficacy of AK120 in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis

Подробное описание

This is a A multicenter, open label, phase II clinical study aimed to evaluate the safety, PK, PD, and preliminary efficacy of AK120 in adolescents with moderate-to-severe AD. The entire study include screening period(week -4 to week 0), treatment and follow-up period(16 weeks). The duration of the study is about 20 weeks.

Вмешательства

  • Препарат AK120
    AK120 subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • Incidence of adverse events(AE) [Срок оценки: week -4 to week 16]
Вторичные конечные точки (8)
  • PK evaluation: maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Baseline till last follow-up visit ( up to day 113)]
  • PK evaluation: time to maximum plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: Baseline till last follow-up visit ( up to day 113)]
  • PD evaluation: Thymus and activation regulated chemokine (TARC)/CCL17 [Срок оценки: Baseline till last follow-up visit ( up to day 113)]
  • Change in Eczema Area and Severity Index (EASI) scores [Срок оценки: week 0/2/4/8/12/16]
  • Change in affected Body Surface Area (BSA) scores [Срок оценки: week 0/2/4/8/12/16]
  • Subjects who achieved 0/1 in the Investigator's Global Assessment (IGA) [Срок оценки: week 0/2/4/8/12/16]
  • Change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) scores [Срок оценки: week 0/2/4/8/12/16]
  • Change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) scores [Срок оценки: week 0/2/4/8/12/16]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female subjects aged ≥12 <18 years old.
  • Weight≥30kg at baseline.
  • AD diagnosed at least half a year before screening.
  • Subject with EASI score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% at screening and baseline.

Критерии исключения

  • Acute onset of AD in 4 weeks prior to enrollment.
  • Undergone or planned surgery during the study period within the 4 weeks prior to enrollment, or unable to fully recover from surgery before enrollment.
  • Previously suffered from vernal keratoconjunctivitis (VKC) or atopic keratoconjunctivitis (AKC).
  • Received systemic traditional Chinese medicine treatment within the 4 weeks before randomization or topical traditional Chinese medicine treatment within 1 week before randomization.
  • Received treatment with other clinical study drugs within 1 month or 5 half-lives before randomization (whichever is longer).
  • Have a history of allergies to any component of AK120 and/or severe allergic reactions to monoclonal antibodies.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 6 центров
  • Dongguan People's Hospital — Дунгуань
  • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University — Гуанчжоу
  • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital — Шэньчжэнь
  • Hunan Pediatric Medical Union — Чанша
  • Xiangya Hospital Central South University — Чанша
  • Ning Bo No.2 Hospital — Ningbo

Идентификаторы

NCT: NCT06756126 · AK120-208

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗