Меню
Набор скоро начнётся NCT06755801

Nebivolol ANOCA Treatment Randomized Trial

Фаза III С лечением ANOCA - Angina With Non-obstructive Coronary Arteries Coronary Microvascular Dysfunction (CMD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nevibolol, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ANOCA - Angina With Non-obstructive Coronary Arteries, Coronary Microvascular Dysfunction (CMD). Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Microvascular Obstruction Treatment and Outcomes Randomized Study.

Обзор

To determine the effectiveness of the beta-blocker nebivolol in controlling symptoms and improving the quality of life in patients with angina and coronary microvascular dysfunction.

Подробное описание

Objective To determine the effectiveness of the beta-blocker nebivolol in controlling symptoms and improving the quality of life in patients with angina and coronary microvascular dysfunction.

Hypothesis Treatment with titrated nebivolol will result superior to placebo in symptoms control in patients presenting with coronary microvascular disease (CMD).

Study design Prospective, multicenter, controlled, double-blinded, randomized clinical trial.

Inclusion criteria • Patients over 18 years old with symptoms or evidence of myocardial ischemia and coronary arteries without lesions or with epicardial lesions (\<50% by visual estimation or FFR \>0.80 / RFR \>0.90), and

• CFR ≤ 2.0 and/or IMR≥25 Exclusion criteria Life expectancy \<1 year, inability to provide informed consent, severe valve disease, left ventricular ejection fraction \<30%, clinical contraindication for betablockers treatment.

Treatment arms Randomization will be performed after invasive diagnostic of CMD:

Study group: Nebivolol • Patients will start with a dose of 5 mg every 24 hours. Biweekly dose adjustments will be performed during the first two months, increasing the dose (if tolerated with respect to heart rate, blood pressure, and symptoms) up to a maximum of 20 mg/24 hours.

Control group: Placebo

• Patients will be treated with one tablet every 24 hours. Primary endpoint: The effectiveness of nebivolol treatment in improving angina symptoms was measured using the SAQ questionnaire after 6 months of treatment.

Secondary endpoints • Quality of life at 6 months.

* Functional capacity at 6 months. * Major cardiac events at 1 year.

Вмешательства

  • Препарат Nevibolol
    Beta-blockers are the first-line treatment for patients with stable angina secondary to classic epicardial atherosclerotic disease, where their clinical benefits are well-established (4). However, their efficacy has not yet been demonstrated in ANOCA patients with MVD, where beta-blockers are frequently used due to their physiological plausibility. Beta-blockers act by competitively inhibiting catecholamine receptors. The therapeutic benefits of beta-blockade in patients with stable angina are m
  • Препарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • SAQ questionnaire [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Quality of Life Status using the EuroQOL questionnaire (EQ5D-5L) [Срок оценки: 6 months]
  • the Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) [Срок оценки: 6 months]
  • anxiety and depression using PHQ-4 [Срок оценки: 6 months]
  • The treatment satisfaction using the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) [Срок оценки: 6 months]
  • Functional Capacity [Срок оценки: 6 months]
  • Major Cardiac Events [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older.
  • Presence of stable angina symptoms, defined as compatible symptoms occurring at least once weekly in the last three months.
  • Absence of functionally significant epicardial coronary artery disease (FFR > 0.80).
  • Microvascular functional study showing CFR< 2,0 and/or IMR ≥ 25.

Критерии исключения

  • Allergy or contraindication to the use of beta-blockers.
  • Indication for beta-blocker treatment due to another pathology.
  • Ventricular dysfunction (LVEF < 45%).
  • Percutaneous coronary revascularization in the last 6 months.
  • History of surgical revascularization.
  • First-degree atrioventricular block or bifascicular block.
  • Presence of hemodynamically significant valvulopathy.
  • Presence of cardiomyopathy or congenital cardiac anomaly.
  • Severe renal insufficiency (eGFR < 30 ml/min).
  • Liver failure (history of cirrhosis or transaminase elevation > 3 times the upper limit of normal).
  • Pregnant or lactating women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06755801 · sec1589634

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗