Меню
Идёт набор NCT06755541

Fenofibrate in Combination With Ursodeoxycholic Acid in Primary Biliary Cholangitis: a Real World Study

Фаза III С лечением Primary Biliary Cholangitis (PBC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fenofibrate in Combination With Ursodeoxycholic Acid.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Biliary Cholangitis (PBC). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open Label Long-Term Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fenofibrate in Combination With Ursodeoxycholic Acid in Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC)

Обзор

An Open Label Long-Term Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fenofibrate in Combination with Ursodeoxycholic Acid in Subjects with Primary Biliary Cholangitis (PBC)

Вмешательства

  • Препарат Fenofibrate in Combination With Ursodeoxycholic Acid
    Experimental: Fenofibrate 200 mg Capsules

Первичные конечные точки

  • Treatment emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Through study completion, up to 120 Months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Death [Срок оценки: 120 months]
  • Liver transplantation [Срок оценки: 120 months]
  • Normalization of ALP [Срок оценки: 120 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must have given written informed consent (signed and dated)
  • Completed in a PBC study with fenofibrate(NCT05751967)
  • Females of reproductive potential must use at least one barrier contraceptive and a second effective birth control method during the study and for at least 90 days after the last dose. Male subjects who are sexually active with female partners of reproductive potential must use barrier contraception and their female partners must use a second effective birth control method during the study and for at least 90 days after the last dose

Критерии исключения

  • Treatment-related adverse event (AE) leading to study drug discontinuation in a previous PBC study with seladelpar
  • A medical condition, other than PBC, that in the Investigator's opinion would preclude full participation in the study or confound its results

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Xijing hospital — Сиань

Идентификаторы

NCT: NCT06755541 · KY20222274-C-1-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗