Меню
Идёт набор NCT06755034

Stabilizing Mandibular Overdentures With a Single Implant Placed in the Canine Region of the Preferred Chewing Side

Без фазы С лечением Completely Edentulous Patients

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: c-SIMO, m-SIMO.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Completely Edentulous Patients. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Stabilizing Mandibular Overdentures With a Single Implant Placed in the Canine Region of the Preferred Chewing Side Compared to the Midline Single-implant Overdenture Treatment Concept: an RCT With 5 Years of Follow-up

Обзор

The investigators are evaluating the use of a single implant to stabilize complete dentures in the lower jaw, in the canine region of the preferred chewing side. They are conducting this study to determine whether this treatment concept gives satisfactory results, and how it compares with the standard position in the center of the lower jaw.

Вмешательства

  • Устройство c-SIMO
    Placement of an implant in the mandibular canine area and using it to stabilize a pre-existing mandibular complete denture.
  • Устройство m-SIMO
    Placement of an implant in the midline of the mandible and using it to stabilize a pre-existing mandibular complete denture.

Первичные конечные точки

  • OHIP-EDENT [Срок оценки: From baseline to 5-year follow-up]
  • DSI [Срок оценки: From baseline to 5-year follow-up]
Вторичные конечные точки (9)
  • Preferred chewing side [Срок оценки: From baseline to 5-year follow-up]
  • Chewing efficiency [Срок оценки: From baseline to 5-year follow-up]
  • Occlusal analysis [Срок оценки: From baseline to 5-year follow-up]
  • Plaque index [Срок оценки: From implant loading to 5-year follow-up]
  • Bleeding on probing [Срок оценки: From implant loading to 5-year follow-up]
  • Pocket probing depth [Срок оценки: From implant loading to 5-year follow-up]
  • Keratinized peri-implant tissues [Срок оценки: From implant loading to 5-year follow-up]
  • Prosthodontic assessment [Срок оценки: From implant loading to 5-year follow-up]
  • Peri-implant bone height [Срок оценки: From implant loading to 5-year follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Informed consent signed by the subject
  • Age ≥ 60 years
  • Edentulous and wearing sufficient complete maxillary and mandibular dentures or ones that can be rendered sufficient via a reline and/or renewal of the prosthetic teeth
  • Healed edentulous mandible (minimum 6-8 weeks since last extraction in the anterior zone (4-4) and one year in the posterior zone (5-8))
  • Physical status ASA1 and ASA2

Критерии исключения

  • Contraindications to the medical devices used, e.g. known hypersensitivity or allergy
  • Vulnerable subjects
  • Enrollment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
  • Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
  • Inability to perform adequate oral hygiene
  • Inability to follow the procedures of the investigation, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, Parkinson etc. of the subject (Dementia: clock-drawing test score ≤ 5)
  • Surgical risk factors such as, but not limited to, uncontrolled diabetes, immunosuppression, radiation, chemotherapy, or antiresorptive medication (ex. Bisphosphonates)
  • Heavy smoking habit: >20 cig/d
  • Reported severe bruxism or clenching habits, clinically present oro-facial pain
  • Depression: Geriatric Depression Scale > 9
  • Xerostomia: SSFR ≤ 0.7ml/min
  • Ridge dimensions <6 mm (width) by 10 mm (height) in the canine or midline area
  • Ridge defects requiring bone augmentation procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva — Geneva

Идентификаторы

NCT: NCT06755034 · DGPA_2024_02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗