Меню
Идёт набор NCT06754644

A Study to Evaluate Efficacy, and Safety of QL2107 Plus Chemo and Compare With Keytruda in Participants With IV nqNSCLC

Фаза III С лечением NSCLC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QL2107, Pemetrexed, Carboplatin, Keytruda®.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NSCLC. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Multicenter Phase III Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of QL2107 Versus Keytruda® in Combination With Chemotherapy in the Treatment of Metastatic Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare the efficacy similarities between QL2107 and Keytruda in metastatic non-squamous NSCLC.

Вмешательства

  • Препарат QL2107
    200mg on day 1 of each 21-day cycle of the study
  • Препарат Pemetrexed
    500 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle of the study
  • Препарат Carboplatin
    Target AUC of 5 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle up to 4 cycles
  • Препарат Keytruda®
    200mg on day 1 of each 21-day cycle of the study

Первичные конечные точки

  • clinical equivalence [Срок оценки: 24-week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects who voluntarily participate, sign the Informed Consent Form (ICF), and are able to comply with the study procedures;
  • Subjects aged ≥ 18 and ≤ 75 years at enrollment, male or female;
  • Histologically or cytologically confirmed metastatic (stage IV) non-squamous NSCLC as per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th Edition; if multiple tumor histologies are present, the predominant cell type should be classified;
  • No EGFR sensitive mutations or ALK gene translocations.
  • Expected survival ≥ 3 months;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score: 0 or 1;

Критерии исключения

  • Pulmonary radiation therapy > 30 Gy within 6 months prior to the first dose;
  • Palliative radiation therapy completed within 7 days prior to the first dose;
  • Any other form of anti-tumor therapy expected to be required during the study;
  • Uncontrolled or symptomatic pericardial effusion, pleural effusion and ascites requiring repeated paracentesis and drainage;
  • Presence of metastases to brain stem, meninges and spinal cord or compression;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shandong First Medical University Cancer Hospital — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT06754644 · QL2107-301-CN

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗