Меню
Набор скоро начнётся NCT06754436

Population Pharmacokinetics of L-AmB in Chinese Patients Assisted by Extracorporeal Membrane Pulmonary Oxygenation (ECMO)

Фаза IV С лечением Invasive Fungal Infections Liposomal Amphotericin B

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Determination of blood drug concentration.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Invasive Fungal Infections, Liposomal Amphotericin B. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this study is to investigate the effects of ECMO-assisted therapy on L-AmB PK parameters in patients with critically ill patients of invasive fungal infections, and to determine the in vivo pharmacokinetic changes of L-AmB in the ECMO population. To establish and validate a population pharmacokinetic model for liposomal amphotericin B in patients with critically ill patients of invasive fungal infections treated with ECMO adjuvant therapy, and to explore the pharmacokinetics/pharmacodynamics of the drug with different dosing regimens.

Подробное описание

The information of patient characteristics, physiological parameters, ECMO related parameters, administration and sampling information of L-AmB were collected.Patients were intravenously titrated after 3 doses of maintenance dose titration. The sampling window was from 0 to 24 h. The time points were 0.5 h before and 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20 and 24 h after administration. NONMEM software was applied to establish the PPK model of L-AmB.

Вмешательства

  • Биопрепарат Determination of blood drug concentration
    Collecting blood samples from patients and determining blood drug concentrations. Patients were intravenously titrated after 3 doses of maintenance dose titration of L-AmB. The time points of sample collecting were 30 minutes before and 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 hours after administration. Then, the blood concentrations were determined according to the established method.

Первичные конечные точки

  • Blood drug concentration of liposomal amphotericin B [Срок оценки: The time points of sample collecting were 30 minutes before and 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 hours after administration.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnostic criteria for invasive fungal infections presenting to the intensive care unit (ICU) with probable or proved patients According to the 2021 EORTC/MSGERC guideline.
  • Requiring ECOM assistance.
  • Age 18 years.

Критерии исключения

  • Intolerance of L-AmB therapy.
  • Pregnancy.
  • Expected survival time <24 hours.
  • Lack of necessary data on patient demographics physiopathology, and clinical status.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Anzhen Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06754436 · ANZHEN HOSPITOL-LY-05

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗