Меню
Идёт набор NCT06754358

Clinical Application Comparison of Two Femtosecond Laser Systems

Фаза I С лечением Cataract

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LenSx, Z8.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cataract. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Perioperative Parameters of Femtosecond Laser-assisted Cataract Surgery Using Two Laser Systems: a Randomized Clinical Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare the perioperative parameters of femtosecond laser-assisted cataract surgery (FLACS) using two laser systems. Participants will: Undergo FLACS using LenSx or Z8 femtosecond laser system Visit the clinic before the operation and 1 day, 1 week, and 1 month after the operation for checkups and tests Complete clinical measurements and dry eye questionnaires

Вмешательства

  • Процедура LenSx
    Participants undergo FLACS using LenSx femtosecond laser system
  • Процедура Z8
    Participants undergo FLACS using Z8 femtosecond laser system

Первичные конечные точки

  • ocular staining score [Срок оценки: 1 month after operation]
Вторичные конечные точки (12)
  • ocular staining score [Срок оценки: 1 day and 1 week after operation]
  • phacoemulsification time [Срок оценки: in the operation]
  • ultrasound power [Срок оценки: in the operation]
  • vacuum docking time [Срок оценки: in the operation]
  • femtosecond laser emission time [Срок оценки: in the operation]
  • femtosecond laser-assisted capsulorhexis time [Срок оценки: in the operation]
  • femtosecond laser-assisted pre-chop time [Срок оценки: in the operation]
  • surgical time [Срок оценки: in the operation]
  • surgical complication [Срок оценки: in the operation]
  • DEQ-5 questionnaire [Срок оценки: 1 week and 1 month after the operation]
  • OSDI questionnaire [Срок оценки: 1 week and 1 month after the operation]
  • tear meniscus height [Срок оценки: 1 day, 1 week, and 1 month after the operation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Chinese Han patients aged 40 years or older
  • clinical diagnosis of age-related cataracts;
  • underwent FLACS with insertion of a posterior chamber IOL for the first eye.

Критерии исключения

  • coexisting macular pathologies such as epiretinal membrane, macular hole or edema, or age-related macular degeneration. Patients with OCT scans of poor quality were excluded;
  • preoperative flare of more than 15ph/ms11, ECD<2000cells/mm2 or any other corneal pathologies;
  • coexisting serious ocular diseases including uveitis, uncontrolled glaucoma, optic atrophy , amblyopia, retinopathies, or inflammatory pathology of the eye;
  • history of intraocular trauma, surgery, or retinal laser procedures;
  • usage of systemic or topical steroids or NSAIDs within one month prior to surgery;
  • patients with diabetes or any other systemic diseases that might confound the results or increase the risk for postoperative inflammation;
  • intraoperative complications such as capsule tear, hyphema, vitreous loss, iris manipulation, or miosis after laser pre treatment requiring intracameral injection of epinephrine;
  • ocular conditions contraindicating FLACS including poorly dilated pupils (<5.0mm), narrow palpebral fissure, small hyperopic eyes with steep cornea (difficult to achieve suction), severe conjunctival chalasis, nystagmus, or lack of cooperation;
  • potentially pregnant women;
  • known sensitivity to concomitant medications used during perioperative period, participation in other clinical trial during the time of visit, or poor cooperation in diagnostic tests or non-compliance at follow-up.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06754358 · 2024-1312

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗