Меню
Набор по приглашению NCT06753227

Invasive Versus Echocardiography-derived Transvalvular Gradients After TAVI Usign Balloon-expandable Transcatheter Heart Valves.

— Наблюдательное AORTIC VALVE DISEASES Aortic Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AORTIC VALVE DISEASES, Aortic Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Systematic Assessment of Invasive Versus Echocardiography-derived Transprosthetic Gradients After Transcatheter Aortic Valve Implantation Using Balloon-expandable Transcatheter Heart Valves: the IVEGA-TAVI Study.

Обзор

The aim of this prospective registry is to compare invasive versus echocardiography-derived transvalvular gradients before and after TAVI with balloon-expandable THVs.All patients will undergo a transthoracic echocardiogram in the operating room prior to aortic valve implantation. In addition, two catheters (one in the ventricle and one in the aorta) will be used to invasively measure the transvalvular gradient both before and after aortic valve implantation. The invasive measurements will be performed in different positions of the ventricle and aorta simultaneously. At the end of the procedure, aortic gradient measurement by echocardiography shall be performed again. A maximal three months follow-up is expected.

Первичные конечные точки

  • To compare transvalvular echocardiographic aortic mean vs. invasive aortic mean gradient after TAVI. [Срок оценки: From enrollment to 3 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • To compare transvalvular echocardiographic aortic mean vs. invasive aortic mean gradient before TAVI. [Срок оценки: From enrollment to 3 months]
  • To compare pulse-wave Doppler above the aortic valve before and after TAVI [Срок оценки: From enrollment to 3 months]
  • To compare pre-ejection period time pre and post TAVI. [Срок оценки: From enrollment to 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years and able to give consent
  • Severe symptomatic native aortic valve stenosis with indication for TAVI according to 2021 ESC/EACTS Valvular Heart Disease Guidelines.
  • Use of balloon-expandable THV
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Emergency or urgent treatment indication
  • Patients under hemodynamically unstable conditions.
  • Previous bioprosthetic aortic valve implantation
  • Patient cannot adhere to or complete the trial protocol for any reason

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Deutsches Herzzentrum München — Munich

Публикации

  • Reddy YNV, Miranda WR, Nishimura RA. Measuring Pressure Gradients After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Rethinking the Bernoulli Principle. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e022515. doi: 10.1161/JAHA.121.022515. Epub 2021 Sep 29. No abstract available. PMID 34585620
  • Lancellotti P, Pibarot P, Chambers J, Edvardsen T, Delgado V, Dulgheru R, Pepi M, Cosyns B, Dweck MR, Garbi M, Magne J, Nieman K, Rosenhek R, Bernard A, Lowenstein J, Vieira ML, Rabischoffsky A, Vyhmeister RH, Zhou X, Zhang Y, Zamorano JL, Habib G. Recommendations for the imaging assessment of prosthetic heart valves: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging endorsed by the PMID 27143783
  • Herrmann HC, Laskey WK. Pressure loss recovery in aortic valve stenosis: Contemporary relevance. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):195-197. doi: 10.1002/ccd.29729. Epub 2021 Apr 22. PMID 33886155
  • Abbas AE, Mando R, Kadri A, Khalili H, Hanzel G, Shannon F, Al-Azizi K, Waggoner T, Kassas S, Pilgrim T, Okuno T, Camacho A, Selberg A, Elmariah S, Bavry A, Ternacle J, Christensen J, Gheewala N, Pibarot P, Mack M. Comparison of Transvalvular Aortic Mean Gradients Obtained by Intraprocedural Echocardiography and Invasive Measurement in Balloon and Self-Expanding Transcatheter Valves. J Am Heart As PMID 34585593
  • Abbas AE, Mando R, Hanzel G, Gallagher M, Safian R, Hanson I, Almany S, Pibarot P, Dalal P, Vivacqua A, Sakwa M, Shannon F. Invasive Versus Echocardiographic Evaluation of Transvalvular Gradients Immediately Post-Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jul;12(7):e007973. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007973. Epub 2019 Jul 5. No abstract available. PMID 31272227

Идентификаторы

NCT: NCT06753227 · 2023-456-S-SB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗