Меню
Идёт набор NCT06753136

Electrochemotherapy (ECT) in Patients With Primary Visceral Tumors and/or Secondary Visceral Localizations, of Any Histotype

Без фазы С лечением Primary Visceral Tumors of Any Histotype Visceral Lesions Liver Cancer Liver Metastasis Colon Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: percutaneous, laparoscopic or laparotomy lesion electrochemotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Visceral Tumors of Any Histotype, Visceral Lesions, Liver Cancer, Liver Metastasis Colon Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Treatment of Visceral Localizations With Electrochemotherapy in Patients With Primary Visceral Tumors and/or Secondary Visceral Localizations, of Any Histotype: Monocenter, Single Arm, Clinical Investigation

Обзор

This is an monocenter, single arm, clinical investigation that evaluate the impact of the method on the objective response rate (ORR) of visceral lesions undergoing electrochemotherapy. Electrochemotherapy is a well-defined method for the treatment of cutaneous and subcutaneous metastases of different tumor histotypes. Although still limited, the various experiences in the treatment of visceral localizations, particularly in liver metastases from colorectal cancer are promising and show that electrochemotherapy is a safe treatment, even in the case of lesions near large vessels or nerves. The investigators therefore propose a clinical investigation with a Medical Device according to EU Regulation 745/2017, using electrochemotherapy (Cliniporator) with bleomycin for the treatment of visceral, primary or secondary, unresectable localizations, with percutaneous or intraoperative technique (laparoscopic or laparotomy), as needed.

Подробное описание

This is a single-center clinical investigation with the enrollment of at least 24 patients with visceral, primary or secondary localizations, of any histotype, with particular reference to liver cancer, liver metastases from colorectal cancer and melanoma, primary pancreatic tumors, retroperitoneal sarcomas, abdominal and/or peritoneal localizations from melanoma and non-melanoma skin cancer (Merkel cell carcinoma, Squamous cell ca).

Вмешательства

  • Устройство percutaneous, laparoscopic or laparotomy lesion electrochemotherapy
    All patients will receive Bleomycin intravenously with a dosage of 15.000 IU/m2. After a drug distribution time of 8 minutes, the lesions will be electroporated using the Cliniporator (IGEA S.P.A., Carpi, Italy), applying special handpieces depending on the route used: laparoscopic electrode, flexible and expandable for the laparoscopic procedure, linear or hexagonal electrode for laparotomy surgical access, variable geometry electrode for percutaneous access. The ECT procedure must be completed

Первичные конечные точки

  • Primary objective and endpoint [Срок оценки: through study completion, an average of 5 year]
Вторичные конечные точки (4)
  • Secondary objective and endpoints [Срок оценки: through study completion, an average of 5 year]
  • Secondary objective and endpoints [Срок оценки: through study completion, an average of 5 year]
  • Secondary objective and endpoints [Срок оценки: through study completion, an average of 5 year]
  • Secondary objective and endpoints [Срок оценки: through study completion, an average of 5 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male/Female ≥ 18 years
  • Ability to understand the proposed treatment and express an informed acceptance by signing the informed consent
  • Diagnosis of primary and/or secondary visceral localizations of any histotype
  • Patients who are not eligible for standard curative procedures

Критерии исключения

  • Absolute contraindications to invasive procedures
  • Concomitant presence of brain, lung, bone metastases
  • Uncorrectable coagulation changes
  • Bleomycin allergy
  • Absolute contraindications to taking Bleomycin
  • Poor respiratory function or pulmonary fibrosis
  • Acute lung infections
  • Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Istituto Oncologico Veneto — Padova

Идентификаторы

NCT: NCT06753136 · IOV-VL-01-2024-ECT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗