Меню
Идёт набор NCT06752720

Intracerebral Autologous Stem Cell Therapy for Chronic Stroke Patients

Фаза II С лечением Stroke Stroke, Ischemic Stroke; Sequelae

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stem cell Transplantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke, Stroke, Ischemic, Stroke; Sequelae. Базовые параметры: 20 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intracerebral Autologous Mesenchymal Stem Cell Transplantation Therapy for Patients with Ischemic Stroke in Chronic Phase: Phase 2a Clinical Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate if autologous mesenchymal stem cell (HUNS001-01) transplantation therapy can provide neurological recovery in patients with chronic stage of stroke resulting in moderate to severe neurological sequelae. The main questions it aims to answer are: Can HUNS001-01 intracerebral transplantation demonstrate improvement in the mRS of disability for 1 year after intervention? Can HUNS001-01 intracerebral transplantation can be performed without any adverse events for 1 year after intervention? Participants will receive the below interventions. * Screening for the eligibility to enroll the clinical trial (interview, blood test, imaging) * Harvest of platelet concentrates (PC) * Harvest of bone marrows (BM) * Receive intracerebral transplantation surgery of HUNS001-01 * Post-operative rehabilitation * Follow-up studies (until 1 year or termination of the trial)

Вмешательства

  • Препарат Stem cell Transplantation
    Manufactured autologous mescenchymal stem cell (HUNS001-01) in our cell processing center will be injected into the brain, totally 4 x 10\^7 cells, in 2 brain sites.

Первичные конечные точки

  • Efficacy of HUNS001-01 administration [Срок оценки: one year]
Вторичные конечные точки (7)
  • Safety of HUNS001-01 administration [Срок оценки: one year]
  • Change in NIHSS examination [Срок оценки: one year]
  • Change in FIM examination [Срок оценки: one year]
  • Change in Fugl-Myer examination [Срок оценки: one year]
  • Change in Barthal index examination [Срок оценки: one year]
  • Change in FDG-PET examination [Срок оценки: one year]
  • Change in IMZ-SPECT examination [Срок оценки: one year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 20 and 70 years
  • Clinical diagnosis of ischemic stroke between 6 months and 5 years ago
  • Ischemic area in the territory of unilateral interanal cerebral artery
  • Moderate to severe neurological symptoms; mRS 3 or 4, and Brunnstrom stage Ⅲ or IV
  • Subjects with a DTI-RAINBOW (R-DTI) value of more than 70% at screening MR imaging
  • No significant neurological impairment before the stroke (Pre-stroke mRS of 0 or 1)
  • Subjects who can give informed consent by its self

Критерии исключения

  • Subject showing severe lower extremity contracture (Maximum knee extension less than -15 degrees, Maximum ankle flexion less than 0 degree)"
  • Anaemia (Hg < 10·0 g/dL)
  • Thrombocytopaenia (platelet count < 100,000/mm3)
  • Severe heart disease (ischaemic heart disease, heart failure)
  • Severe Systemic organ failure ALT <3·0× upper limit of normal Total bilirubin < 1·5× upper limit of normal Serum creatinine < 1·5× upper limit of normal
  • History of malignancy
  • Carriers of infectious disease: syphilis, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovirus B19
  • Pregnant or lactating or expecting to become pregnant during the study
  • Known serious allergy to any agents used in the study
  • Contraindication for magnetic resonance imaging
  • History of seizure within 2 years
  • Subject's body weight less than 45 kg for male and 40kg for female "13. Participating in another clinical trial within 90 days, or planning to participate in another clinical trial in the future"

14\. Any condition that in the judgement of the investigator would place the patient at undue risk

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • Hokkaido University Hospital — Sapporo

Идентификаторы

NCT: NCT06752720 · R6-8

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗