Меню
Идёт набор NCT06751992

Neurocognitive Function Changes With Extended-Release Tacrolimus Among Older Kidney Transplant Recipients

Фаза IV С лечением Kidney Transplant Recipients Old Age

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Conversion to extended-release tacrolimus, Maintenance of immediate-release tacrolimus.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kidney Transplant Recipients, Old Age. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Neurocognitive Function Changes With Once-Daily Extended-Release Tacrolimus (Envarsus XR) Conversion Compared to Twice-Daily Immediate Release Tacrolimus Maintenance Among Older Kidney Transplant Recipients

Обзор

The objective of this randomized controlled study is to assess the neurocognitive outcomes between individuals using immediate-release (IR) tacrolimus (Prograf®) and those who were converted to extended-release tacrolimus (Envarsus XR) among older kidney transplant recipients (KTRs).

Вмешательства

  • Препарат Conversion to extended-release tacrolimus
    Conversion from immediate-release tacrolimus (Prograf) to extended-release tacrolimus (Envarsus XR) as a part of the maintenance immunosuppressive treatment
  • Препарат Maintenance of immediate-release tacrolimus
    Continuing immediate-release tacrolimus (Prograf) as a part of the maintenance immunosuppressive treatment

Первичные конечные точки

  • The difference in changes of neurocognitive function in intermediate-term (Total cognition composite, standard score) [Срок оценки: 12 month]
  • The difference in changes of neurocognitive function in intermediate-term (Fluid composite, standard score) [Срок оценки: 12 month]
  • The difference in changes of neurocognitive function in intermediate-term (Crystallized composite, standard score) [Срок оценки: 12 month]
  • The difference in changes of neurocognitive function in intermediate-term (Total cognition composite, T score) [Срок оценки: 12 month]
  • The difference in changes of neurocognitive function in intermediate-term (Fluid composite, T score) [Срок оценки: 12 month]
  • The difference in changes of neurocognitive function in intermediate-term (Crystallized composite, T score) [Срок оценки: 12 month]
Вторичные конечные точки (10)
  • The difference in changes of neurocognitive function in short-term (Total cognition composite, standard score) [Срок оценки: 3 month]
  • The difference in changes of neurocognitive function in short-term (Fluid composite, standard score) [Срок оценки: 3 month]
  • The difference in changes of neurocognitive function in short-term (Crystallized composite, standard score) [Срок оценки: 3 month]
  • The difference in changes of neurocognitive function in short-term (Total cognition composite, T score) [Срок оценки: 3 month]
  • The difference in changes of neurocognitive function in short-term (Fluid composite, T score) [Срок оценки: 3 month]
  • The difference in changes of neurocognitive function in short-term (Crystallized composite, T score) [Срок оценки: 3 month]
  • The changes in quality of life, measured by SONG-LP questionnaire [Срок оценки: 3 month and 12 month]
  • The changes in tremor, measured by QUEST questionnaire [Срок оценки: 3 month and 12 month]
  • The changes in sleep quantity, measured by a wearable device [Срок оценки: 3 month and 12 month]
  • The changes in sleep quality, measured by a wearable device [Срок оценки: 3 month and 12 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to give informed consent for participation in the study
  • Patients who have regular outpatient follow-up at the Massachusetts General Hospital (MGH) transplant center
  • ≥1 year since the latest kidney transplantation
  • On IR tacrolimus as maintenance therapy
  • At a stable therapeutic tacrolimus level (5-10 ng/ml) over the last ≥3 months
  • Stable kidney function \[<20% variability between the last two estimated glomerular filtration rate (eGFR)\]
  • Utilizing English or Spanish as the primary language

Критерии исключения

  • Dual organ transplantation
  • Rejection within the last three months
  • History of moderate to severe dementia (defined by Dementia Severity Rating Scale ≥19)
  • History of Parkinson's disease
  • Decompensated liver disease
  • Active cancer
  • Uncontrolled depression or anxiety
  • Blindness
  • Deafness
  • Intellectual disabilities
  • Pregnancy
  • eGFR <15 mL/min/1.73 m2 at the time of enrollment
  • Total bilirubin >3.0 mg/dL

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • MGH Kidney Transplant Clinic — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT06751992 · 2024P000460

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗