Меню
Набор скоро начнётся NCT06751485

JSKN003 in Platinum-Resistant, Relapsed Epithelial Ovarian Cancer

Фаза III С лечением Ovarian Cancer Primary Peritoneal Fallopian Tube Cancers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JSKN003, Doxorubicin, Paclitaxel, Topotecan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ovarian Cancer, Primary Peritoneal, Fallopian Tube Cancers. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled, Multi-center Phase Ⅲ Study of JSKN003 Versus Investigator-Choice Chemotherapy for Platinum-Resistant, Relapsed Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

Обзор

This study is a randomized, open-label, controlled, phase III study to evaluate the efficacy and safety of JSKN003 versus investigator's choice of chemotherapy in patients with platinum-resistant, relapsed epithelial Ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.

Вмешательства

  • Препарат JSKN003
    Experimental drug
  • Препарат Doxorubicin
    Active Comparator
  • Препарат Paclitaxel
    Active Comparator
  • Препарат Topotecan
    Active Comparator

Первичные конечные точки

  • Progression-free Survival (PFS) assessed by Blinded Independent Review Committee (BIRC) as per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 22 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 22 months]
  • Overall Response Rate (ORR) evaluated by BIRC as per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 22 months]
  • Duration of Response (DoR) evaluated by BIRC as per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 22 months]
  • Disease Control Rate (DCR) evaluated by BIRC as per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 22 months]
  • PFS evaluated by the Investigator as per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 22 months]
  • ORR evaluated by the Investigator as per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 22 months]
  • DoR evaluated by the Investigator as per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 22 months]
  • DCR evaluated by the Investigator as per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 22 months]
  • CA-125 Response Rate assessed by the Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) criteria [Срок оценки: Up to approximately 22 months]
  • Number and Severity of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to approximately 22 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntary participation and written informed consent.
  • ≥18 years;
  • Histologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.
  • Confirmed platinum-resistant relapse.
  • According to RECIST 1.1 criteria, there must be at least one measurable lesion in the baseline.
  • Expected survival of more than 3 months.
  • ECOG performance status score of 0 or 1.
  • Adequate organ function.
  • Capable and willing to comply with the study protocol, treatment plan, laboratory tests, and other related study procedures.

Критерии исключения

  • Primary platinum-refractory disease.
  • Active central nervous system metastases.
  • Uncontrolled pleural effusion.
  • Previous treatment with topoisomerase I inhibitor ADCs.
  • Other malignant tumors within 5 years.
  • Interstitial pneumonia/lung disease requiring systemic corticosteroids or suspected interstitial pneumonia/lung disease.
  • Uncontrolled comorbidities.
  • Toxicity from previous anti-cancer treatments not recovered to CTCAE Grade ≤1.
  • History of allogeneic bone marrow or organ transplantation.
  • Allergic reactions or hypersensitivity to antibody drugs.
  • Conditions affecting study drug treatment safety or compliance, including psychiatric disorders, alcohol abuse, or drug abuse.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06751485 · JSKN003-306

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗