Меню
Идёт набор NCT06750536

Evaluating the Safety and Performance of the MiniLung Petite Kit in Neonatal and Pediatric Patients With Acute Respiratory and Cardiac Failure

— Наблюдательное Extracorporeal Membrane Oxygenation Complication Neonatal Aspiration Pneumonia Acute Respiratory Failure Acute Lung Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MiniLung petite kit combined with the Xenios console.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Extracorporeal Membrane Oxygenation Complication, Neonatal Aspiration Pneumonia, Acute Respiratory Failure, Acute Lung Injury. Базовые параметры: до 8 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This prospective observational study will evaluate the safety and performance of the MiniLung petite kit in neonatal and pediatric patients with acute respiratory and cardiac failure. The main question it aims to answer is (study hypotheses): Veno-venous (VV) and veno-arterial (VA) Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) using the MiniLung petite kit is safe and improves gas exchange (oxygenation and CO2 removal) and hemodynamic stabilization in neonatal and pediatric patients with severe acute respiratory and/or cardiopulmonary failure within 24 hours compared to the treatment before VV or VA ECMO initiation and maintain a life-sustaining condition.

Вмешательства

  • Устройство MiniLung petite kit combined with the Xenios console
    Veno-venous (VV) and veno-arterial (VA) Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) treatment will be performed using the MiniLung petite kit combined with the Xenios console according to their intended use and local standards/requirements.

Первичные конечные точки

  • Oxygenation Index [Срок оценки: Baseline and during the intervention every 24 hours until a maximum of 29 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Hemodynamic stabilization [Срок оценки: Baseline and during the intervention every 24 hours until a maximum of 29 days]
  • Facilitate lung-protective ventilation in patients additionally receiving invasive mechanical ventilation [Срок оценки: Baseline and during the intervention every 24 hours until a maximum of 29 days]
  • Assessment of the frequency of complications [Срок оценки: Baseline and during the intervention every 24 hours until a maximum of 29 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Informed consent signed and dated by parents or legal representative and investigator/authorized physician
  • Patients ≥2- ≤8 kg bodyweight to be treated with the MiniLung petite kit
  • Acute severe respiratory and/or cardiopulmonary failure with an ECMO indication

Критерии исключения

  • Participation in an interventional clinical study during the preceding 30 days that could interfere with the ECLS therapy
  • Previous participation in the same study
  • Prematurity (<34 weeks gestational age)
  • Hypersensitivity to heparin or known history of heparin induced thrombocytopenia (HIT)
  • Impossibility of systemic anticoagulation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Германия · 2 центра
  • Universitätsklinkum Bonn — Bonn
  • Universitätsklinikum Mannheim — Mannheim

Идентификаторы

NCT: NCT06750536 · PMCF-MLP-01-EU

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗