Меню
Набор скоро начнётся NCT06750458

Dapagliflozin Versus Dexamethasone Role in Pre-operative Management of Non- Diabetic Brain Tumor Patients

Фаза III С лечением Glioma Dapagliflozin (Forxiga) Dexamethasone

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dapagliflozin placebo, Placebo, DexamethasoneGroup III (n=25) (Dexamethasone group).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glioma, Dapagliflozin (Forxiga), Dexamethasone. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparative Study Between Dapagliflozin Versus Dexamethasone Role in Pre-operative Management of Non- Diabetic Brain Tumor Patients

Обзор

The aim of the study is to compare between the role of dapagliflozin versus dexamethasone in pre-operative management of non-diabetic glioma patients on levetiracetam as anti-seizure drug.

Подробное описание

* This is a randomized, parallel, and controlled study, which will be conducted on pre-operative non-diabetic glioma patients on levetiracetam as anti-seizure drug. \* This study will be conducted pending registration at ClinicalTrials.gov. * All patients will give their written informed consents. * Data of patients will be confidential. * Any unexpected risk will be reported to patients and Ethical Committee on time. \* Randomization will be carried out based on days on hospital admission.

Вмешательства

  • Препарат Dapagliflozin placebo
    Twenty-five non-diabetic glioma patients on levetiracetam, and not on SGLT2 inhibitors will receive Dapagliflozin 10 mg once daily for 14 days pre-operative
  • Препарат Placebo
    Twenty-five non-diabetic glioma patients on levetiracetam, and not on SGLT2 inhibitors will receive placebo tablets once daily for 14 days pre-operative.
  • Препарат DexamethasoneGroup III (n=25) (Dexamethasone group)
    Twenty-five non-diabetic glioma patients on levetiracetam, and not on SGLT2 inhibitors will receive Dexamethasone 8 mg tablets once daily for 14 days pre-operative.

Первичные конечные точки

  • •Magnetic resonance imaging of the brain (MRI) with contrast. [Срок оценки: 2 weeks]
  • Optic nerve sheath diameter for assessment of intracranial tension. [Срок оценки: 2 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Tumor necrosis factor alpha (TNF-α). [Срок оценки: 2 weeks]
  • Interlukin-6 (IL-6). [Срок оценки: 2 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males \& females.
  • Age: between 18 and 75 years old.
  • Pre-operative non-diabetic glioma patients on levetiracetam. • Diagnosis will be confirmed by:
  • The initial clinical examination.
  • Magnetic resonance imaging of the brain (MRI) with contrast.

Критерии исключения

  • Age: > 75 years old, and <18 years old.
  • Breast feeding female. • Pregnant female.
  • eGFR< 30 mL/minute/1.73 m2.
  • Patients with diabetes mellitus.
  • Patients with diabetic ketoacidosis.
  • Patients with urinary tract infection.
  • Dehydrated patients till normalized.
  • Lower limb amputation patients.
  • SGLT2 inhibitors hypersensitivity.
  • Severe hepatic patients (child-plug score class-c).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Takashima M, Nakamura K, Kiyohara T, Wakisaka Y, Hidaka M, Takaki H, Yamanaka K, Shibahara T, Wakisaka M, Ago T, Kitazono T. Low-dose sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor ameliorates ischemic brain injury in mice through pericyte protection without glucose-lowering effects. Commun Biol. 2022 Jul 2;5(1):653. doi: 10.1038/s42003-022-03605-4. PMID 35780235
  • Shim B, Stokum JA, Moyer M, Tsymbalyuk N, Tsymbalyuk O, Keledjian K, Ivanova S, Tosun C, Gerzanich V, Simard JM. Canagliflozin, an Inhibitor of the Na+-Coupled D-Glucose Cotransporter, SGLT2, Inhibits Astrocyte Swelling and Brain Swelling in Cerebral Ischemia. Cells. 2023 Sep 6;12(18):2221. doi: 10.3390/cells12182221. PMID 37759444
  • Saeedi S, Rezayi S, Keshavarz H, R Niakan Kalhori S. MRI-based brain tumor detection using convolutional deep learning methods and chosen machine learning techniques. BMC Med Inform Decis Mak. 2023 Jan 23;23(1):16. doi: 10.1186/s12911-023-02114-6. PMID 36691030
  • Weller M, Wen PY, Chang SM, Dirven L, Lim M, Monje M, Reifenberger G. Glioma. Nat Rev Dis Primers. 2024 May 9;10(1):33. doi: 10.1038/s41572-024-00516-y. PMID 38724526

Идентификаторы

NCT: NCT06750458 · 36265MD324/12/24

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗