Меню
Набор скоро начнётся NCT06749795

LIV001 in Patients with Mild-to-Moderate Active Ulcerative Colitis (UC)

Фаза I С лечением Ulcerative Colitis (UC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LIV001, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis (UC). Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multi -Center, Phase 1b Study to Evaluate the Safety and Tolerability of LIV001 in Patients with Mild-to-Moderate Active Ulcerative Colitis

Обзор

A Phase 1b study to evaluate the safety and tolerability of LIV001 in Patients with Mild-to- Moderate Active Ulcerative Colitis

Подробное описание

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study to evaluate the safety and tolerability of LIV001 in patients with mild to moderate UC. Patients will receive LIV001 or placebo for 8 weeks. All patients will return to the site for a follow-up visit on week 12.

Вмешательства

  • Препарат LIV001
    Orally administered for 8 weeks
  • Препарат Placebo
    Orally administered for 8 weeks

Первичные конечные точки

  • Number of subjects with adverse events (AEs) [Срок оценки: Baseline through Study Completion (Week 12).]
  • Number of subjects with clinical laboratory abnormalities [Срок оценки: Baseline through Study Completion (Week 12).]
  • Number of subjects with changes in the 12-lead electrocardiogram (ECG) [Срок оценки: Baseline through Study Completion (Week 12).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female aged 18 to 65 years (inclusive) at Screening.
  • Established diagnosis of UC for at least 3 months prior to Screening, diagnosed by routine clinical, radiographic, endoscopic or pathologic criteria (Confirmed by colonoscopy and pathology records or, if unavailable, diagnosis confirmed by a letter from the subject's general practitioner.)

Критерии исключения

  • Possible or confirmed diagnosis of Crohn's Disease, other form of inflammatory bowel disorder and coeliac disease.
  • History of a condition associated with significant immunosuppression, or chronic administration (> 14 consecutive days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 3 months prior to Visit 3 (subjects taking oral medications for UC, including corticosteroids or immunomodulators, are not excluded).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Польша · 1 центр
  • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska — Wroclaw

Идентификаторы

NCT: NCT06749795 · LIV001-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗