Cognitive Behavioral Therapy for Sleep and Circadian Disturbances (CBT-I) in Treatment-Resistant Schizophrenia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: CBT-I, CBT.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Treatment-refractory Schizophrenia, Treatment-resistant Schizophrenia. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Дания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Using a randomized controlled design, the project aims to test if cognitive behavioral therapy interventions specifically targeting sleep disorders can significantly lessen the burden of the disrupted sleep in patients with treatment resistant schizophrenia (TRS) and by proxy lead to a reduction in psychotic symptoms and improvement in quality of life. We are including treatment-resistant patients with schizophrenia other nonorganic and chronic psychoses and in addition meeting the criteria of a sleep or circadian disorder. Included patients will be block randomized to either 8-10 sessions of CBT-I (active treatment) with a specific focus on sleep or 8-10 sessions of regularCBT with a specific focus on patients' psychopathology (treatment as usual) approx.1 session/week. After 12 weeks the full battery of assessments will be repeated forboth groups. Primary analyses will be to identify group-difference in changes using repeated measure ANOVA.
Вмешательства
- Другое CBT-I
Cognitive therapy tailored for insomnia symptoms. - Другое CBT
Cognitive behavioral therapy for general psychopathology
Первичные конечные точки
- Insomnia severity index [Срок оценки: Baseline, after 12-weeks and 24-weeks.]
Вторичные конечные точки (10)
- Positive and negative syndrome scale (PANSS) [Срок оценки: Baseline, after 12-weeks and 24-weeks.]
- WHO well being index [Срок оценки: Baseline, after 12-weeks and 24-weeks.]
- Global Assessment of Functioning (GAF) [Срок оценки: Baseline, after 12-weeks and 24-weeks.]
- Functioning Assessment Short Test (FAST) [Срок оценки: Baseline, after 12-weeks and 24-weeks.]
- Personal and Social Performance scale [Срок оценки: Baseline, after 12-weeks and 24-weeks.]
- Process of recovery questionnaire (QPR) [Срок оценки: Baseline, after 12-weeks and 24-weeks.]
- Sleep onset latency (PSG) [Срок оценки: Baseline and after 12-weeks.]
- Sleep efficiency (PSG) [Срок оценки: Baseline and after 12-weeks.]
- Wake after sleep onset, number of awakenings (PSG) [Срок оценки: Baseline and after 12-weeks.]
- Wake after sleep onset, duration of wake periods (PSG) [Срок оценки: Baseline and after 12-weeks.]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosed with ICD-10 schizophrenia (DF20), chronic paranoid psychosis (DF22), schizo-affective disorder (DF25) or other non-organic psychosis (DF28-DF29)
- Treatment resistance according to TRRIP criteria
- Sleeping difficulties (minimum duration 3 months)
- ISI score >14
- Stable psychopharmacological treatment the last month
- Only legal competent patient can participant
Критерии исключения
- Psychiatric admission last six months (more than 1 week or resulted in significant changes in psychopharmacological treatment)
- Substance abuse to a degree that will interfere with participation.
- Diagnoses of sleep apnea/CPAP use
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Дания · 1 центр
- Mental Health Centre Glostrup — Glostrup, Denmark
Публикации
- Freeman D, Waite F, Startup H, Myers E, Lister R, McInerney J, Harvey AG, Geddes J, Zaiwalla Z, Luengo-Fernandez R, Foster R, Clifton L, Yu LM. Efficacy of cognitive behavioural therapy for sleep improvement in patients with persistent delusions and hallucinations (BEST): a prospective, assessor-blind, randomised controlled pilot trial. Lancet Psychiatry. 2015 Nov;2(11):975-83. doi: 10.1016/S2215- PMID 26363701
- Kaskie RE, Graziano B, Ferrarelli F. Schizophrenia and sleep disorders: links, risks, and management challenges. Nat Sci Sleep. 2017 Sep 21;9:227-239. doi: 10.2147/NSS.S121076. eCollection 2017. PMID 29033618
- Nucifora FC Jr, Woznica E, Lee BJ, Cascella N, Sawa A. Treatment resistant schizophrenia: Clinical, biological, and therapeutic perspectives. Neurobiol Dis. 2019 Nov;131:104257. doi: 10.1016/j.nbd.2018.08.016. Epub 2018 Aug 29. PMID 30170114
- Reeve S, Sheaves B, Freeman D. Sleep Disorders in Early Psychosis: Incidence, Severity, and Association With Clinical Symptoms. Schizophr Bull. 2019 Mar 7;45(2):287-295. doi: 10.1093/schbul/sby129. PMID 30202909
- Robertson I, Cheung A, Fan X. Insomnia in patients with schizophrenia: current understanding and treatment options. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Jun 8;92:235-242. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.01.016. Epub 2019 Jan 29. PMID 30707986
- Johansen JF, Nielsen MO, Kragh M, Nielsen J. Cognitive behavioral therapy for insomnia vs. standard cognitive behavioral therapy for sleep and circadian disturbances in treatment-resistant schizophrenia: study protocol for the randomized controlled trial (COSTS). Trials. 2026 Apr 17;27(1):309. doi: 10.1186/s13063-026-09482-0. PMID 41998739
Идентификаторы
NCT: NCT06749444 · H-24002249 · 10.46540/3166-00056B