Идёт набор NCT06748911
Navicam for Detection of Barrett's Esophagus
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: NaviCam Detachable String Capsule.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Barrett's Esophagus. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Use of a Detachable String Capsule for Evaluation of Barrett's Esophagus
Обзор
Using a non-invasive capsule system to achieve optimal viewing angles of the esophagus for detection of Barrett's esophagus
Вмешательства
- Устройство NaviCam Detachable String Capsule
Subjects will swallow the NaviCam capsule with 20 ml water while positioned in the upright position. Once the capsule reaches the gastric cardia, the string will slowly be pulled up to systematically inspect the Z-line and upper, middle, and lower thirds of the esophagus guided by real-time viewing and by moving the capsule solely with the tether. Images will be captured at a rate of 2 frames per second.
Первичные конечные точки
- Detection of Columnar lined epithelium in the esophagus [Срок оценки: From start of procedure to removal of capsule, assessed up to 30 minutes timeframe from start to end of procedure..]
Вторичные конечные точки (3)
- Visual Analogue Scale (VAS) [Срок оценки: 30 minutes post-procedure]
- Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) [Срок оценки: Baseline, 30 minutes post-procedure]
- Impact of Events Scale (IES) [Срок оценки: Baseline, 7 days post-procedure]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults greater than or equal to 22 years of age with or without Barrett's Esophagus
- All Patients:
o Have had an endoscopy within 1 year of baseline enrollment
- Patients with Barrett's Esophagus:
- Presence of at least 1cm of salmon colored mucosa with corresponding biopsies showing intestinal metaplasia who are treatment naïve and undergoing surveillance Or
- Chronic Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD) patients with at least 3 additional risk factors that meet Barrett's Esophagus screening criteria per latest clinical guidelines
Критерии исключения
- Inability to comprehend or read the consent form
- Have an oropharynx, esophageal, or gastro-esophageal tumor
- Ongoing symptoms of dysphagia
- Presence of active clinically significant stricture
- History of stricture requiring dilation
- Presence of pacemaker or implanted cardiac defibrillator
- History of esophageal surgery with the exception of fundoplication
- Pregnancy
- History of surgery or obstructive process of the small bowel
- BMI > 38
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Скрининг
Центры проведения
США · 1 центр
- Mayo Clinic in Florida — Jacksonville
Идентификаторы
NCT: NCT06748911 · 24-000150