Меню
Идёт набор NCT06748651

Intra-articular Allocetra in Osteoarthritis of the of the Temporomandibular Joint (TMJ)

Фаза I С лечением Temporomandibular Joint Osteoarthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Allocetra.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Temporomandibular Joint Osteoarthritis. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Allocetra by Intra-articular Injection for the Treatment of Temporomandibular Joint Osteoarthritis (TMJ-OA)

Обзор

This study is a single center trial to assess the safety and initial efficacy of intra-articular administration of Allocetra to patients with Temporomandibular Joint Osteoarthritis (TMJ-OA)

Подробное описание

The temporomandibular joint (TMJ) is a critical synovial joint enabling jaw movement. TMJ osteoarthritis results from factors such as disc dislocation, trauma, overuse, or developmental anomalies, affecting all joint structures, including cartilage, synovium, bone, and ligaments. Key pathological features include chondrocyte loss, extracellular matrix degradation, and subchondral bone remodeling. TMJ-OA progresses gradually through phases of activity and remission, ultimately leading to a burnout phase.

Allocetra is an immunomodulatory cell-based therapy consisting of allogeneic peripheral blood mononuclear cells that have been modified to be engulfed by macrophages and reprogram them into their homeostatic state.

This study is a single center, open lable safety and initial efficacy trial to assess intra-articular administration of Allocetra in patients with TMJ-OA who have not responded sufficiently to conventional therapies.

The study is comprised of two stages, during which a single treatment of Allocetra, will be administered via intra-articular injection into the target temporomandibular joint.

Patients will be followed for up to a year following treatment.

Вмешательства

  • Препарат Allocetra
    Intra-articular injection of Allocetra performed once on Day 1 of the study

Первичные конечные точки

  • Number and severity of AEs, SAEs and injection reactions following treatment [Срок оценки: Day 0 to 12 month]
Вторичные конечные точки (1)
  • Patient reported pain in the target TMJ [Срок оценки: Screening to 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with temporomandibular OA in the target TMJ.
  • Inflammatory findings by Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Acceptable blood workup results (CBC, electrolytes, kidney and liver function).

Критерии исключения

  • Prior intra-articular injection to the target TMJ within 3 months prior to treatment.
  • Any significant injury or surgery to the target TMJ.
  • Evidence of active local infection in the vicinity of the target TMJ or clinically significant active infection anywhere in the body.
  • Patients with a known neurological disease or rheumatic condition, a major medical condition that would affect quality of life and influence the results of the study, or other pain of unknown etiology.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Sheba Medical Center — Ramat Gan

Идентификаторы

NCT: NCT06748651 · 1400-24-SMC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗