Меню
Идёт набор NCT06748352

Safety and Efficacy of Traction Robot-assisted Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer

Без фазы С лечением Early Gastric Cancer Endoscopic Submucosal Dissection Robot Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FASTER-assisted ESD, Conventional ESD.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Early Gastric Cancer, Endoscopic Submucosal Dissection, Robot Surgery. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of Traction Robot-assisted Endoscopic Submucosal Dissection for Early Gastric Cancer: a Pilot Randomized Controlled Study

Обзор

The goal of this clinical trial is to investigate whether the flexible auxiliary single-arm transluminal endoscopic robot (FASTER) system can improve the safety of the endoscopic submucosal dissection (ESD). It will also evaluate the efficacy of the system, such as whether it could reduce the procedure time and so on. The main questions it aims to answer are: Does the use of the FASTER system reduce the number of muscular injuries, improving the safety of the ESD procedure? Does the use of the FASTER system reduce the procedure and dissection time, improving the efficacy of the ESD procedure? Researchers will compare FASTER-assisted ESD and conventional ESD to evaluate the safety and efficacy of the FASTER system. Participants will: Be randomly assigned to the group with ESD using the traditional procedure or to the group with ESD assisted by the FASTER system. Keep a diary of their symptoms after the procedure. ESD has gained widespread acceptance as the standard method for treating early-stage gastrointestinal cancers. Adequate exposure of the submucosa layer through effective tissue traction is vital for the safe and effective performance of ESD. The FASTER system is designed to overcome this technical difficulty.

Вмешательства

  • Процедура FASTER-assisted ESD
    The patients who are randomly assigned to the FASTER-assisted ESD group will undergo the ESD procedure with the assistance of the FASTER system.
  • Процедура Conventional ESD
    The patients who are randomly assigned to the conventional ESD group will undergo the ESD following the clinically established pattern.

Первичные конечные точки

  • the number of muscular injuries [Срок оценки: Within 24 hours after the procedure.]
Вторичные конечные точки (11)
  • the incidence of muscular injury [Срок оценки: Within 24 hours after the procedure.]
  • the frequency of intraoperative hemorrhage [Срок оценки: Within 24 hours after the procedure.]
  • the proportion of intraoperative hemorrhage ≥ grade 2 [Срок оценки: Within 24 hours after the procedure.]
  • hemostasis time [Срок оценки: Within 24 hours after the procedure.]
  • the frequency of supplemental injections [Срок оценки: Within 24 hours after the procedure.]
  • the supplemental injections time [Срок оценки: Within 24 hours after the procedure.]
  • procedure time [Срок оценки: Within 24 hours after the procedure.]
  • dissection time [Срок оценки: Within 24 hours after the procedure.]
  • direct-vision dissection rate [Срок оценки: Within 24 hours after the procedure.]
  • en bloc resection rate [Срок оценки: Within 24 hours after the procedure.]
  • R0 resection rate [Срок оценки: Within 24 hours after the procedure.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 18-80.
  • Patients with pathologically verified high-grade intraepithelial neoplasia (HGIN) or intramucosal carcinoma of the stomach.

Критерии исключения

  • Patients have lesions with confirmed or potential deep submucosal invasion or lymph node metastasis.
  • Patients with severe underlying diseases precluding endotracheal intubation, general anesthesia, or surgery.
  • Patients have a history of gastric malignancy with previous radiotherapy or operative treatment leading to changes in gastric structure.
  • Patients have lesions with local recurrence after endoscopic resection.
  • Patients unable to obtain informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Qilu Hospital of Shandong University — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT06748352 · SDU-QILU-G015

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗