Меню
Набор скоро начнётся NCT06748144

IO Vancomycin Spine

Фаза II / Фаза III С лечением Lumbar Fusion Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intraosseous Vancomycin, Intravenous Vancomycin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lumbar Fusion Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intraosseous vs. Intravenous Vancomycin Administration in Spine Surgery

Обзор

The goal of this research is to learn if injecting the antibiotic vancomycin directly into the bone marrow (intraosseous) or IO) during a lumbar (spinal) fusion surgery, is as effective or better than the standard method of giving it vancomycin through a vein (intravenous) or IV) during lumbar fusion surgery.

Вмешательства

  • Препарат Intraosseous Vancomycin
    The intervention is specific to the method of administration that will be used when giving the dose of antibiotic vancomycin which is done to prevent infection following surgery.
  • Препарат Intravenous Vancomycin
    This is the standard method of giving the antibiotic vancomycin to patients undergoing surgery across many specialties in order to prevent infection.

Первичные конечные точки

  • Change in Level of Systemic Vancomycin Concentration [Срок оценки: Start of skin incision during surgery, Start of closure of skin incision during surgery]
  • Level of Vancomycin Concentration in Bone [Срок оценки: During surgery]
  • Level of Vancomycin Concentration in Soft Tissue [Срок оценки: During surgery]
Вторичные конечные точки (1)
  • Post-Operative Complication Rates [Срок оценки: 30 Days Post Surgery, 90 Days Post Surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is undergoing open posterior instrumented spinal fusion (PSIF) or transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF)
  • Patient is able to give informed consent to participate on the study. LAR consents will not be utilized for this study
  • Age Range >18

Критерии исключения

  • Previous spine surgery if surgeon deems it will affect the study
  • BMI > 40
  • Contraindication to receiving vancomycin, cefepime, ancef, or other standard of care pre-operative antibiotic (allergy, medical issue, etc).
  • Inability to administer the IO infusion
  • Refusal to participate
  • Diabetes as defined as uncontrolled A1C > 7.5 and eGFR <59
  • Immunocompromised or immunosuppressed patients (HIV, Hep C, ESRD, dialysis, transplant, chemo/radiation treatment in last 6 months, medications)
  • No vulnerable populations

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Houston Methodist Hospital — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06748144 · PRO00038766

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗