Идёт набор NCT06747949
A Long-term Extension Study of Dazodalibep in Participants With Sjögren's Syndrome (SS)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Dazodalibep.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Sjögren's Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Бельгия, Бразилия +21
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Open-Label, Long-term, Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Dazodalibep in Participants With Sjögren's Syndrome (SS)
Обзор
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of dazodalibep.
Вмешательства
- Препарат Dazodalibep
Dazodalibep will be given intravenously (IV).
Первичные конечные точки
- Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 152 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
- Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) During the Study [Срок оценки: Up to 132 weeks]
- Plasma Concentration of Dazodalibep [Срок оценки: Up to 132 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
Participants are eligible to be included in the study only if all the following criteria apply:
- Participant has provided informed consent before initiation of any study specific activities/procedures.
- Must have been eligible to receive and have received IP (dazodalibep or placebo) and completed the study (through Week 48) in one of the phase 3 SS dazodalibep studies (HZNP-DAZ-301, or HZNP-DAZ-303).
- Must be able to receive Dose 1 of this LTE study at the Week 48 Visit (+28 days) for the prior pivotal phase 3 SS dazodalibep studies (HZNP DAZ-301, or HZNP DAZ-303).
Критерии исключения
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Clinically significant active infection at Day 1, in the opinion of the Investigator, including ongoing and chronic infection requiring antibiotics or antiviral medication.
- Planned participation in another clinical study with an IP or procedure during the LTE study. Other investigational procedures and participation in observational research studies while participating in this study are excluded.
- Any condition or change in health status observed or reported during the phase 3 SS studies (HZNP-DAZ-301, or HZNP-DAZ-303) that, in the opinion of the Investigator or the Sponsor, would interfere with evaluation and interpretation of participant safety or alter the risk-benefit associated with IP administration.
- Planned surgeries or hospitalizations that, in the opinion of the Investigator or the Sponsor, would interfere with evaluation and interpretation of participant safety.
- Individuals who plan to receive live (attenuated) vaccine during the LTE study.
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol-specified method of contraception during treatment and for an additional 12 weeks after the last dose of investigational product.
- Female participants who are pregnant or lactating or planning to become pregnant during the study.
- Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing.
- Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures to the best of the participant and investigator's knowledge.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 31 центр
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale — Avondale
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln — Flagstaff
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St — Gilbert
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln — Glendale
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd — Tucson
- Samy Metyas MD Inc — Covina
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building — La Jolla
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS — Fort Collins
- … и ещё 23 центра
Польша · 26 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Япония · 21 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 15 центров
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS — Ciudad Autónoma de Buenos Aires
- Instituto CER S.A. — Quilmes
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL — Quilmes
- MR Medicina Reumatologica — San Fernando
- DOM Centro de Reumatología — Buenos Aires
- Centro de Investigaciones Reumatológicas — San Miguel de Tucumán
- Centro Medico Privado de Reumatologia - PPDS — San Miguel de Tucumán
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L — San Miguel de Tucumán
- … и ещё 7 центров
Италия · 8 центров
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Miser — Udine
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS — Rome
- … и ещё 6 центров
Мексика · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сербия · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чили · 5 центров
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e inmunologicas — Viña del Mar
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS — Providencia
- BIOCINETIC Ltda — Santiago
- Centro de especialidades médicas Vanguardia — Temuco
- Clinical Research Chile SpA - PPDS — Valdivia
Франция · 5 центров
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André — Bordeaux
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche — Brest
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller — Mulhouse
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine — Paris
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg — Strasbourg
Германия · 4 центра
- University Clinic Heidelberg — Heidelberg
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan — Bad Doberan
- Rheumazentrum Greifswald — Greifswald Hansestadt
- MVZ Rheuma — Hamburg
Греция · 4 центра
- Naval Hospital of Athens — Athens
- Laiko General Hospital of Athens — Athens
- University General Hospital of Larissa — Larissa
- Euromedica Kianous Stavros — Thessaloniki
Венгрия · 4 центра
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz — Gyula
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. — Hódmezovásárhely
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus — Debrecen
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián ú — Budapest
Перу · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 3 центра
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME — Salvador
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras — Curitiba
- LMK Servicos Medicos SS — Porto Alegre
Новая Зеландия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Хорватия · 2 центра
- Polyclinic Bonifarm — Zagreb
- University Hospital of Split — Split
Израиль · 2 центра
- Meir Medical Center — Kafr Saba
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS — Ramat Gan
Австралия · 1 центр
- The Queen Elizabeth Hospital — Woodville South
Бельгия · 1 центр
- UZ Gent — Ghent
Канада · 1 центр
- Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec — Trois-Rivières
Словения · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06747949 · HZNP-DAZ-304 · 20230050 · 2024-517513-32-00