Меню
Идёт набор NCT06747156

A Study of mRNA Encoding CD19/CD3 T Cell Engager (ABO2203) in Patients With Refractory Autoimmune Diseases

Ранняя фаза I С лечением Autoimmune Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ABO2203 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autoimmune Diseases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Study to Investigate Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of mRNA Encoding CD19/CD3 T Cell Engager (ABO2203) in Patients With Refractory Autoimmune Diseases

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, as well as preliminary efficacy of mRNA encoding CD19/CD3 T cell engager (ABO2203) in patients with refractory autoimmune diseases who received inadequate response or relapsed from standard of care (SoC). The trial included dose escalation and dose expansion parts.

Вмешательства

  • Препарат ABO2203 Injection
    Name of Active Ingredient: mRNA encoding CD19/CD3 T cell engager

Первичные конечные точки

  • The incidence, severity, and nature of treatment-emergent adverse events (TEAE)s. [Срок оценки: from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.]
  • The incidence, severity, and nature of serious TEAEs (TESAE)s . [Срок оценки: from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.]
  • The incidence, severity, and nature of TEAEs leading to interruption or early termination of study treatment. [Срок оценки: from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years of age at time of informed consent.
  • Diagnosis of autoimmune diseases according to the corresponding disease classification criteria.
  • Inadequate response to SoCs or relapsed after the treatment.
  • Patients were on a stable dose of SoCs for at least 4 weeks prior to enrollment.
  • Sufficient organ function.

Критерии исключения

  • Active infection, including tuberculosis, active or relapsed peptic ulcer, etc.
  • Severe hypogammaglobulinemia or IgA deficiency.
  • Active hepatitis or with a history of severe liver disease.
  • History of rapid allergic reactions, eczema or asthma that cannot be controlled by topical corticosteroids.
  • Severe cardiovascular diseases.
  • History of cancer within past 5 years.
  • Have other serious medical conditions.
  • Received any of B cell targeted therapies and biologic therapies within the defined time window.
  • History of severe allergies or known allergies to any active or inactive component of the study drug(s).
  • A history of organ transplantation, bone marrow transplantation or hematopoietic stem cell transplantation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 3 центра
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань
  • Nanjing Drum Tower Hospital — Нанкин
  • Ruijin Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06747156 · ABO2203-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗