Меню
Набор скоро начнётся NCT06746961

Efficacy and Safety of QL1706 Plus Lenvatinib As 2nd Line Theapy in Patients with Metastatic Esophageal Carcinoma After Disease Progression on ICIs Therapy

Фаза I / Фаза II С лечением Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QL1706 (bispecific antibody targeting PD-1 and CLTA-4), Lenvatinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-arm, Open-label, Multicenter Phase Ⅰb/Ⅱ Clinical Study of QL1706 (bispecific Antibody Targeting PD-1 and CLTA-4) in Combination with Lenvatinib in Second-line Therapy for Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Disease Progression on Immune Checkpoint Blockades Therapy

Обзор

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of QL1706 plus lenvatinib in second-line therapy for patients with metastatic esophageal squamous cell carcinoma after progression on immune checkpoint inhibitor therapy

Вмешательства

  • Препарат QL1706 (bispecific antibody targeting PD-1 and CLTA-4)
    5mg/kg , iv, q3w
  • Препарат Lenvatinib
    8 mg or 12 mg QD via oral capsule

Первичные конечные точки

  • Phase Ib：Dose Limiting Toxicities (DLTs) and recommended phase 2 dose (PR2D) [Срок оценки: up to ~21 days]
  • Phase II: Overall Survival (OS) in all participants [Срок оценки: up to ~48 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • PFS [Срок оценки: up to ~42 months]
  • ORR [Срок оценки: up to ~42 months]
  • DOR [Срок оценки: up to ~42 months]
  • Number of Participants With AEs [Срок оценки: Up to ~53 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects participate voluntarily and sign informed consent.
  • 18-75 years, male or female.
  • Histologically or cytologically verified diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma
  • Patients who have disease progression verified by imaging on standard first-line immunotherapy with anti-PD-1/PD-L1 antibodies
  • At least 1 measurable target lesion according to Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST 1.1).
  • ECOG PS 0-1

Критерии исключения

  • Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (such as: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hypophysitis, nephritis, hyperthyroidism)
  • Those who are taking immunosuppressants or systemic hormonal therapy for immunosuppressive purposes (dose> 10 mg/day prednisone or other equivalent cortiremonial hormones) and are taking within 2 weeks before recruitment
  • Severe allergic reaction to other monoclonal antibodies
  • Those who terminated treatment due to related toxicity during anti-PD-1/PD-L1 antibody treatment
  • Prior treatment with bispecific anti-PD-1/CTLA-4 checkpoint blockades or VEGFR inhibitors

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06746961 · QLMA-EC-IIT-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗