Меню
Набор скоро начнётся NCT06746753

Mechanistic Assessment of Norepinephrine Therapy vs. Angiotensin-II in Septic Shock

Фаза IV С лечением Septic Shock

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Angiotensin II, Norepinephrine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Septic Shock. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Mechanistic Assessment of Norepinephrine TheRapy vs. Angiotensin-II in Septic Shock (MANTRA) Grant Submission- Dysfunctional Renin-Angiotensin System in Septic Shock

Обзор

Despite best therapy efforts, sepsis and septic shock are associated with mortality rates of up to 40%. This clinical trial will determine the benefit of exogenous Angiotensin II versus norepinephrine (conventional care) treatment in septic shock patients. This trial will determine whether there are better predictors of septic shock severity. This approach may inform more appropriate treatment regimens and improve outcomes for these patients.

Подробное описание

This study will determine whether normalization of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) signaling in sepsis occurs more rapidly with treatment with Angiotensin II compared with conventional vasopressors. Trial samples will be used to identify the best RAAS biomarker predictor of treatment response via in-depth longitudinal analysis of RAAS component and to determine the extent and mechanisms of Angiotensin II impact on innate immune function during sepsis. Successful accomplishment of our aims will provide the capability to improve endotyping of septic patients by establishing the most precise and robust measurement of renin (and RAAS dysfunction). This work will improve staging and clinical precision and will facilitate the criteria for therapeutic development of targets in septic shock.

Вмешательства

  • Препарат Angiotensin II
    randomized to receive Angiotensin II continuous infusion for up to 48 hours
  • Препарат Norepinephrine
    randomized to receive Norepinephrine continuous infusion for up to 48 hours

Первичные конечные точки

  • Mean Renin Level - Hour 24 [Срок оценки: Hour 24]
Вторичные конечные точки (12)
  • Norepinephrine Equivalent Dose Requirement (NEE) [Срок оценки: Baseline, Hour 3, Hour 12, Hour 24, Hour 48, Hour 72]
  • Number of Days Without Renal Replacement Therapy [Срок оценки: Day 28]
  • Number of Days of Vasopressor Use [Срок оценки: Day 28]
  • Number of Days Without Mechanical Ventilation [Срок оценки: Day 28]
  • Number of Hours Vasopressor Free [Срок оценки: Hour 72]
  • Number of Hours Alive [Срок оценки: Hour 72]
  • Number of Days Alive [Срок оценки: Day 28]
  • Mean Renin Level [Срок оценки: Baseline, Hour 3, Hour 12, Hour 48, Hour 72]
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score [Срок оценки: Baseline, Hour 24, Hour 48]
  • APACHE-II Score [Срок оценки: Baseline, Hour 24, Hour 48]
  • Lactate Level [Срок оценки: Baseline, Hour 3, Hour 12, Hour 24, Hour 48, Hour 72]
  • Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stage [Срок оценки: Baseline, Hour 24, Hour 48]

Критерии участия

Критерии включения

\- The presence of septic shock, defined by sepsis-3 criteria: 1-adult patients (18 years or older) with septic shock, defined by SEPSIS-3 criteria: a) suspected or known infection, b) hypotension requiring vasopressors, and c) lactate >2mmol/L 2-receiving either norepinephrine or phenylephrine with or without additional vasopressor support 3- total norepinephrine equivalent dose (NED) ≥0.1 mcg/kg/min and ≤0.5 mcg/kg/min, to maintain a MAP of at least 65 mmHg, is required for randomization 4-ability to consent and randomize within 24 hrs of first reaching NED threshold and within 48 hrs of hospital arrival

Критерии исключения

  • Age <18 years
  • Prisoners
  • Pregnant women
  • Patients for whom urgent surgery is anticipated
  • Leukocyte count <1,000 cells/μL
  • Absolute monocyte count <200 cells/μL
  • Bone marrow transplant within the past 30 days
  • Patients that will be withdrawing aggressive resuscitation, including withdraw of vasopressor support
  • transfer from outside ICU
  • history of liver cirrhosis with Child-Pugh score ≥6

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Massachusetts General Hospital-Harvard — Boston
  • Atrium Health Wake Forest Baptist — Winston-Salem

Идентификаторы

NCT: NCT06746753 · IRB00115287 · R01HL177834

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗