Набор скоро начнётся NCT06745973

An Exploratory Clinical Study Evaluating EPI-003 Injection for the Treatment of Chronic Hepatitis B

Ранняя фаза I С лечением Chronic Hepatitis B

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: EPI-003.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Chronic Hepatitis B. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is an open-label, 2-Part (Single Ascending Dose \[Part 1\] And Dose Expansion) study that will evaluate the safety of EPI-003 administered to patients with chronic infection with HBV (CHB). EPI-003 is a liver-targeted antiviral therapeutic for intravenous (IV) injection that is capable of precise epigenetic modifications of the HBV genome without causing mutations in the gene sequence itself.

Вмешательства

Препарат EPI-003
Intravenous (IV) infusion.

Первичные конечные точки

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs [Срок оценки: From Baseline through to Day 28 postdose]

Вторичные конечные точки (4)

Evaluation of maximum observed concentration (Cmax) [Срок оценки: From Baseline through to Day 28 postdose]
Evaluation of maximum observed concentration (tmax) [Срок оценки: From Baseline through to Day 28 postdose]
Evaluation of terminal elimination half-life (t1/2) [Срок оценки: From Baseline through to Day 28 postdose]
HBsAg [Срок оценки: From Baseline through to Day 365 postdose]

Критерии участия

Критерии включения

Be between 18 and 65 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent form;
Confirmed diagnosis of CHB;
Received a stable dose of NA therapy for ≥ 6 months prior to screening and plan to continue receiving the same dose for the duration of the study