Меню
Идёт набор NCT06745622

Long-term Safety and Tolerability of HSK39297 in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria

Фаза II С лечением Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HSK39297 tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Long-term Safety, Tolerability and Efficacy of HSK39297 in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria（PNH）

Обзор

This is a multicenter, open-label study to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of HSK39297. Adult patients with PNH who had previously received and completed HSK39297 study treatment will be included. Eligible subjects can maintain HSK39297 treatment until the end of the study.

Вмешательства

  • Препарат HSK39297 tablets
    HSK39297 tablets until the end of treatment

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events [Срок оценки: through study completion，about 2 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Proportion of participants achieving hemoglobin levels ≥ 12 g/dL in the absence of red blood cell transfusions [Срок оценки: through study completion，about 2 years]
  • Change From Baseline in Hemoglobin in the absence of red blood cell transfusions [Срок оценки: through study completion，about 2 years]
  • Proportion of participants who remain free from transfusions [Срок оценки: through study completion，about 2 years]
  • Rate of breakthrough hemolysis (BTH) [Срок оценки: through study completion，about 2 years]
  • Proportion of participants with Major Adverse Vascular Events (MAVEs) [Срок оценки: through study completion，about 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients With PNH who have previously received and completed HSK39297 treatment , and According to the researchers' judgment, the benefits of treatment outweigh the risks and may benefit from continued treatment with HSK39297;
  • Understand the study procedures and methods, voluntarily participate in this trial.

Критерии исключения

  • Hereditary or acquired complement deficiency;
  • Active primary or secondary immunodeficiency;
  • History of splenectomy, bone marrow/ hematopoietic stem cell or solid organ transplants;
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms( e.g. meningococcus or pneumococcus) or Mycobacterium tuberculosis;
  • History of serious comorbidities that have been determined to be unsuitable for participation in the study;
  • Pregnant or Lactating women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT06745622 · HSK39297-203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗