Меню
Набор скоро начнётся NCT06744998

Hemopatch Implication After Axillary Dissection for Breast Cancer

Без фазы С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hemopatch® (Baxter).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Официальное название

Hemopatch Implication After Axillary Dissection for Breast Cancer: a Randomized Clinical Study

Обзор

Aim of this randomized study is to assess the value of a different haemostatic sealant, the Hemopatch®, in axillary lymph node dissection (ALND) to reduce the incidence of seroma and seroma-related complications.

Подробное описание

With the de-escalation of axillary lymph node dissection (ALND) to sentinel lymph node biopsy as a surgical procedure staging in breast cancer (BC), the physical and psychological morbidity has been improved significantly. However, ALND is still considered in a relevant number of BC patients as treatment for controlling locoregional axillary disease, and these patients present still important complications related to ALND, such as neuropathy, limitation of shoulder movement, arm lymphedema, and most commonly seroma evolution.

Multiple surgical devices with the intent to improve sealing of lymphatic and blood vessels have demonstrated contrasting results in the incidence of seroma formation after ALND and are no utilized routinary. Non-surgical devices, such as chemical medications, sealing small vessels by stimulating collagen and fibrinogen syntheses, also could improve to sealing of the lymphatic vessels. Additionally, fibrin glue-coated collagen patches and fibrin glue application to the surgical cavity were already tested in ALND patients with contrasting benefit in term of seroma prevention. Unfortunately, none of these studies provided a good solution to eliminate or reduce the incidence of seroma after ALND in BC treatment.

Aim of this randomized study is to assess the value of a different haemostatic sealant, the Hemopatch®, in axillary lymph node dissection (ALND) to reduce the incidence of seroma and seroma-related complications.

Вмешательства

  • Устройство Hemopatch® (Baxter)
    HEMOPATCH® is an absorbable collagen pad intended for sealing and hemostasis

Первичные конечные точки

  • Axillary seroma evaluation [Срок оценки: 1 week]
Вторичные конечные точки (2)
  • Hospital access evaluation [Срок оценки: 1 month]
  • Drain duration evaluation [Срок оценки: 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with primary breast cancer
  • Mastectomy or breast conserving surgery
  • Patients eligible for axillary dissection
  • Male or female
  • Any age
  • Previous (or not) neoadjuvant treatments
  • Any breast histotypes

Критерии исключения

  • Previous axillary surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • European Institute of Oncology — Milan

Идентификаторы

NCT: NCT06744998 · L2-249

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗