Меню
Идёт набор NCT06743568

Efficacy of Self-expandable and Balloon-expandable Valves in Patients With Ascending Aortic Dilation

Без фазы С лечением Aortic Stenosis Ascending Aortic Dilatation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcatheter aortic valve replacement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Stenosis, Ascending Aortic Dilatation. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study evaluated the efficacy of self-expandable valves and balloon-expandable valves in patients with ascending aortic dilation who undergo transcatheter aortic valve replacement.

Подробное описание

Ascending aortic dilation (AAD) is a common feature in patients with aortic stenosis, especially in those with bicuspid aortic valve. According to the 2022 AHA/ACC Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease, in patients undergoing surgical aortic valve replacement who have a concomitant AAD with a maximum diameter of ≥45mm, ascending aortic replacement is reasonable when performed by experienced surgeons in a Multidisciplinary Aortic Team (Class 2a, Level B-NR). However, in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement, the impact of ascending aortic dilation remains unclear. Therefore, we designed this multicenter prospective randomized controlled trial, aiming to assess the efficacy of self-expandable and balloon-expandable valves in patients with AAD with a maximum diameter of ≥45mm.

Вмешательства

  • Устройство Transcatheter aortic valve replacement
    Eligible patients will be randomized 1:1 to self-expandable valve group or balloon-expandable valve group.

Первичные конечные точки

  • Device success [Срок оценки: Perioperative period]
  • 30-day all-cause mortality [Срок оценки: 30 days]
  • 30-day adverse aortic events [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (4)
  • 1-year all-cause mortality [Срок оценки: 1 year]
  • 1-year cardiovascular mortality [Срок оценки: 1 year]
  • 1-year adverse aortic events [Срок оценки: 1 year]
  • Aortic expansion rate≥3mm/year [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Severe AS defined as an aortic valve area (AVA) of 1cm2 or less or an indexed AVA of 0.6 cm2/m2 or less;
  • Evaluation and selection for TAVR by the multidisciplinary heart team;
  • Maximum ascending aortic diameter between 45mm and 54mm on preoperative contrast-enhanced computed tomography (CT) scan
  • Anatomic suitability for a transfemoral vascular access;
  • Life expectancy of more than 12 months;
  • Age ≥65 years.

Критерии исключения

  • Pure aortic regurgitation;
  • History of surgical or transcatheter aortic valve replacement (valve in valve);
  • History of any aortic surgery;
  • Emergent surgery;
  • Patients who refused to be randomized or unable to complete regular follow-up.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 3 центра
  • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Med — Пекин
  • Fuwai Shenzhen Hospital — Шэньчжэнь
  • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital — Куньмин

Идентификаторы

NCT: NCT06743568 · 2024-2486

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗