Меню
Идёт набор NCT06742801

Onyx™ Liquid Embolic IDE Clinical Study

Без фазы С лечением Peripheral Arterial Hemorrhage Trauma GI Bleed Ulcer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Onyx™ Liquid Embolic System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Arterial Hemorrhage, Trauma, GI Bleed, Ulcer. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PELE IDE Clinical Study, Peripheral Onyx™ Liquid Embolic Safety and Effectiveness of The Onyx™ LES for Embolization of Arterial Hemorrhage in the Peripheral Vasculature

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of Onyx™ LES in the treatment of subjects with active arterial bleeding in the peripheral vasculature outside of the heart and brain.

Подробное описание

This is a pivotal, prospective, multi-center, non-randomized, single arm study. This study will enroll patients with active arterial bleeding in the peripheral vasculature confirmed by radiologic and/or endoscopic imaging and deemed suitable for embolization treatment by investigator. In this study, peripheral vasculature is defined as outside of the brain and heart.

Up to 135 subjects will be consented to achieve 119 enrolled at up to 25 sites in the US.

This study will have two visits post-index procedure including hospital discharge visit and 30-day follow-up visit. Reintervention visits will be captured through 30 days post-index procedure.

Вмешательства

  • Устройство Onyx™ Liquid Embolic System
    The proposed indication for Onyx™ LES is: Onyx™ LES is indicated for the embolization of arterial hemorrhage in the peripheral vasculature.

Первичные конечные точки

  • Freedom from Arterial Hemorrhage [Срок оценки: Through 30 days post-index procedure]
  • Freedom from System-related Major Adverse Events (MAE) [Срок оценки: Through 30 days post-index procedure]
Вторичные конечные точки (4)
  • Procedural Success [Срок оценки: At the completion of the index procedure]
  • Technical Success [Срок оценки: At the completion of the index procedure]
  • Reintervention [Срок оценки: Through 30 days post-index procedure]
  • Transfusions [Срок оценки: Through 30 days post-index procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is ≥ 22 years old.
  • Active arterial bleeding in the peripheral vasculature confirmed by radiologic and/or endoscopic imaging and deemed suitable for embolization treatment by the investigator.

In this study, peripheral vasculature is defined as outside the brain and heart.

  • Patient or legally authorized representative (LAR) is able to provide written consent to participate in the study.
  • Life expectancy of >30 days, in the opinion of the investigator at the time of enrollment.
  • Target treatment area is free from prior embolization treatment.

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Symptoms of active infection.
  • Patient is known to be participating in the study of an investigational drug, biologic, or device.
  • Contrast allergy or other contraindication to angiography, CT, or catheterization, including contrast sensitivity that cannot be adequately treated prior to index procedure.
  • Known allergy to components of Onyx™.
  • Target vasculature unsuitable for the delivery of Onyx™ based upon physician assessment.
  • More than 4 target lesions will require embolization, in the investigator's opinion after imaging-based assessment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 18 центров
  • Mayo Clinic — Phoenix
  • University of California, Irvine — Irvine
  • Stanford Medical Center — Palo Alto
  • UCHealth University of Colorado Hospital — Aurora
  • Yale New Haven — New Haven
  • University of Chicago — Chicago
  • University of Iowa Hospitals and Clinics — Iowa City
  • Masschusetts General Hospital — Boston
  • … и ещё 10 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06742801 · MDT21044

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗