Идёт набор NCT06740526

Trial of the Impact of Sibeprenlimab on Immunoglobulin A Nephropathy Kidney Tissue

Фаза II С лечением IgA Nephropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Sibeprenlimab.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: IgA Nephropathy. Базовые параметры: от 16 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Канада
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2b, Multicenter, Open-label, Single-arm Trial to Evaluate the Impact of Sibeprenlimab on Kidney Histopathology Through Repeat Kidney Biopsies in Adolescents and Adults With Immunoglobulin A Nephropathy

Обзор

This is a phase 2b open-label trial to characterize histopathological biomarkers of disease in immunoglobulin A nephropathy (IgAN) and demonstrate potential changes in response to sibeprenlimab.

Вмешательства

Препарат Sibeprenlimab
Sibeprelimab SC (Period 1) Sibeprelimab SC (Period 2)

Первичные конечные точки

Change from Baseline in Glomerular IgA Deposition by Immunofluorescence in Kidney Tissue to Week 52 [Срок оценки: From Baseline to Week 52]

Критерии участия

Критерии включения

Participants must be at least 16 years of age or older at the time of signing the informed consent/assent.
Source-verified kidney biopsy confirmed diagnosis of IgAN.
Participant has estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 45 mL/min/1.73 m2 using serum creatinine (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration \[CKD EPI\] creatinine eGFR 2021 equation for those 18 years and older; Chronic Kidney Disease in Children under age 25 \[CKiD U25\] eGFR equation for those younger than 18 years)

Критерии исключения

Participants who are breast-feeding and/or who have a positive pregnancy test result prior to receiving sibeprenlimab.
Participant has coexisting chronic kidney disease, other than IgAN.
Participant has a serum IgG value <600 mg/dL at screening.
Participant is currently receiving or has received within 24 weeks prior to the firstdose of sibeprenlimab, systemic corticosteroids or immunosuppression (note:

topical, ophthalmic, rectal, intra-articular, inhaled corticosteroids are allowed).

Participant has uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic blood pressure > 90 mmHg).
Participants who would be likely to require prohibited concomitant therapy during the trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет