Меню
Идёт набор NCT06740019

A Phase Ib Study of JMKX000197 Injection in the Treatment of Malignant Pleural Effusion

Фаза I С лечением Malignant Pleural Effusions (Mpe)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JMKX000197, Tube thoracostomy drainage.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malignant Pleural Effusions (Mpe). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib, Open Label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of JMKX000197 Injection in the Treatment of Malignant Pleural Effusion

Обзор

A Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of JMKX000197 Injection in the Treatment of Malignant Pleural Effusion

Вмешательства

  • Препарат JMKX000197
    for pleural perfusion
  • Процедура Tube thoracostomy drainage
    Tube thoracostomy drainage

Первичные конечные точки

  • AEs or SAEs [Срок оценки: Up to approximately 36 days]
  • Recommended Phase II dose (RP2D) [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Puncture /drainage-Free Survival (PuFS) [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Pleural effusion overall response (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Pharmacokinetics (Cmax) [Срок оценки: Up to approximately 7 days]
  • Pharmacokinetics(Tmax) [Срок оценки: Up to approximately 7 days]
  • Pharmacokinetics (t1/2) [Срок оценки: Up to approximately 7 days]
  • Pharmacokinetics (AUC0-inf) [Срок оценки: Up to approximately 7 days]
  • Pharmacokinetics (AUC0-t) [Срок оценки: Up to approximately 7 days]
  • Amount of Drug Excreted Via Urine and Excrement [Срок оценки: Up to approximately 48 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • The participant voluntarily joined the study, signed an informed consent form, and had good compliance.
  • Age ≥ 18 years and ≤ 75 years old, regardless of gender.
  • Participants with advanced solid tumors diagnosed by histopathology or cytopathology.
  • Malignant pleural effusion confirmed by histopathology or cytopathology or clinically diagnosed as moderate or above and requiring drainage.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0 to 2.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Adequate organ function.
  • Female participants of childbearing potential should agree to use contraception to prevent pregnancy until 6 months after discontinuation of JMKX000197. The serum pregnancy test result should be negative 7 days before enrollment and must be a non-lactating participant. Male participants must agree to use effective contraception during the study and for 6 months after discontinuation of JMKX000197.

Критерии исключения

  • Bilateral pleural effusion or concurrent peritoneal effusion, or concurrent pericardial effusion.
  • Pleural effusion is either encapsulated or severely separated; Or merge with chylothorax; Or combined with infectious pleural effusion.
  • Have used interferon gene stimulating factor (STING) agonists for pleural perfusion。
  • Known allergies to the study drug or its excipient components.
  • Have participated in other clinical trials within 28 days prior to randomization.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Central nervous system metastatic disease, leptomeningeal disease, or cord compression.
  • Clinical unstable or uncontrolled concomitant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal or seizures diseases.
  • Uncontrollable systemic infections (viruses, bacteria, fungi), including but not limited to positive HBsAg and HBV DNA, positive HCV RNA, positive HIV antibody test or combined infections within the first 28 days of randomization and require systemic anti-infective treatment.
  • Have a history of organ transplantation.
  • Any further condition which, in the opinion of the Investigator, the participant is not suitable in the present study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06740019 · JY-JM-0197-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗