Меню
Набор скоро начнётся NCT06739421

The Diagnostic Value of Bronchoscopic Needle-based Confocal Laser Endomicroscopy (nCLE) As a Real-time Detection Tool for Diagnosing Peripheral Lung Cancer: a Multi-centre Randomised Controlled Trial

Без фазы С лечением Lung Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, Small Cell

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: nCLE-NB-rEBUS-forcep biopsy, nCLE-NB-rEBUS-TBCB, NB-rEBUS-forcep biopsy, NB-rEBUS-TBCB.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Cancer, Non-Small Cell, Lung Cancer, Small Cell. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this prospective, multi-centre, randomised controlled clinical study is to evaluate the diagnostic efficacy and safety of nCLE guided lung biopsy in patients with for peripheral lung nodules under the assistance of navigation bronchoscopy (NB) and radial endobronchial ultrasound (rEBUS), and assess whether the biopsy techniques, namely transbronchial crybiopsy (TBCB) and transbronchial forceps biopsy (TBFB), would influence the diagnostic efficacy and safety of nCLE guided biopsy. Participants will divided into nCLE-NB-rEBUS-forcep biopsy group, nCLE-NB-rEBUS-TBCB group, NB-rEBUS-forcep biopsy group, and NB-rEBUS-TBCB group at a 1:1:1:1 ratio by using central, computerized random sequence, and then undertake nCLE-NB-rEBUS-forcep biopsy, nCLE-NB-rEBUS-TBCB, NB-rEBUS-forcep biopsy, and NB-rEBUS-TBCB according to the group. Researchers will compare the diagnostic yield and incidence of adverse events of the four biopsy techniques.

Вмешательства

  • Процедура nCLE-NB-rEBUS-forcep biopsy
    The participants would undergo lung biopsy using forcep, under the guidance of bronchoscopic needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) with the assistance of navigation bronchoscopy (NB) and radial endobronchial ultrasound (rEBUS)
  • Процедура nCLE-NB-rEBUS-TBCB
    The participants would undergo transbronchial crybiopsy (TBCB), under the guidance of bronchoscopic needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) with the assistance of navigation bronchoscopy (NB) and radial endobronchial ultrasound (rEBUS)
  • Процедура NB-rEBUS-forcep biopsy
    The participants would undergo lung biopsy using forcep, under the guidance of navigation bronchoscopy (NB) and radial endobronchial ultrasound (rEBUS)
  • Процедура NB-rEBUS-TBCB
    The participants would undergo transbronchial crybiopsy (TBCB), under the guidance of navigation bronchoscopy (NB) and radial endobronchial ultrasound (rEBUS)

Первичные конечные точки

  • diagnostic yield of lung forcep biopsy and TBCB under guidance of nCLE-NB-rEBUS [Срок оценки: 7 days after the biopsy]
  • Sensitivity of lung forcep biopsy and TBCB under guidance of nCLE-NB-rEBUS [Срок оценки: 7 days after the biopsy]
Вторичные конечные точки (2)
  • Incidence rate of adverse events [Срок оценки: 7 days after the biopsy]
  • the adequacy of sample acquisition [Срок оценки: 7 days after the biopsy]

Критерии участия

Критерии включения

  • patients with peripheral lung nodules suspected of lung cancer based on CT scan (10mm≤size<30mm);
  • patients requiring diagnostic bronchoscopy procedure to determine the benign or malignant nature of the lung nodule;
  • Patients who can understand the purpose of the trial, participate voluntarily and sign an informed consent form.

Критерии исключения

  • Inability or non-willingness to provide informed consent;
  • Endobronchial visible malignancy on bronchoscopic inspection;
  • Target lesion within reach of the linear EBUS scope;
  • Failure to comply with the study protocol;
  • Known allergy or risk factors for an allergic reaction to fluorescein;
  • Pregnancy or breast feeding;
  • Haemodynamic instability;
  • Refractory hypoxaemia;
  • Therapeutic anticoagulant use that cannot be withheld for an appropriate interval before the procedure;
  • Unable to tolerate general anaesthesia according to the anaesthesiologist;
  • Undergoing chemotherapy as several chemotherapies have fluorescent properties at the same wavelength (eg, doxorubicin).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • China-Japan Friendship Hospital, , 100029 — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06739421 · 2022YFC2404404-PN

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗