Меню
Набор скоро начнётся NCT06739317

SBRT Combined with Camrelizumab and Apatinib for Conversion Therapy in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma.

Фаза II / Фаза III С лечением Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Radiation, First line therapy, First line therapy, operation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

•Stereotactic Body Radiotherapy Combined with Camrelizumab and Apatinib As Conversion Therapy Versus Camrelizumab Combined with Apatinib As First-Line Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: a Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Clinical Trial.

Обзор

•This is a randomized, open-label, multi-center, phases 2 and phase 3 trial to evaluate the efficacy and safety of SBRT combined with Camrelizumab and Apatinib as conversion therapy versus Camrelizumab combined with Apatinib as first-Line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Radiation
    Subjects receive Stereotactic Body Radiotherapy combined with Camrelizumab and Apatinib as conversion therapy.
  • Препарат First line therapy
    Subjects receive Camrelizumab intravenously. Subjects receive Apatinib orally.
  • Препарат First line therapy
    Subjects receive Camrelizumab intravenously. Subjects receive Apatinib orally.
  • Процедура operation
    If subjects suitable for hepatic resection after conversion therapy, radical surgery and postoperative adjuvant therapy will be performed.

Первичные конечные точки

  • Overall Survival [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • The R0 Resection rate of the experimental group [Срок оценки: Up to approximately 30 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Up to approximately 3 years.]
  • Time to Response (TTR) [Срок оценки: Up to approximately 3 years.]
  • Duration of response (DoR) [Срок оценки: Up to approximately 3 years.]
  • Time to progression (TTP) [Срок оценки: Up to approximately 3 years.]
  • Event free survival (EFS) [Срок оценки: Up to approximately 3 years.]
  • Conversion rate [Срок оценки: Up to approximately 30 days.]
  • Resection rate [Срок оценки: Up to approximately 30 days.]
  • R0 resection rate [Срок оценки: Up to approximately 30 days.]
  • Pathologic complete response (pCR) rate [Срок оценки: Up to approximately 30 days.]
  • Major pathological response (MPR) [Срок оценки: Up to approximately 30 days.]
  • Safety [Срок оценки: Up to approximately 90 days.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed Informed Consent Form (ICF).
  • Aged 18 years or older.
  • Hepatocellular carcinoma confirmed by histology/cytology. Cirrhosis meets the clinical diagnostic criteria for hepatocellular carcinoma of the American Association for the Diagnosis of Liver Diseases (AASLD).
  • Barcelona Clinic Liver Cancer stage B or C disease, which was not amenable to radical surgery.
  • ECOG Performance Status of 0 or 1.
  • Child-Pugh class of A.

Критерии исключения

  • Known hepatocholangiocarcinoma, sarcomatoid HCC, mixed cell carcinoma and lamellar cell carcinoma; other active malignant tumor except HCC within 5 years or simultaneously.
  • Existence of active autoimmune disease or history of autoimmune disease and may relapse.
  • Patients with innate or acquired immune deficiency (e.g., HIV infection).
  • Known allergies to study drugs or excipients.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06739317 · MA-HCC-II/III-030

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗