Меню
Идёт набор NCT06739239

French COhoRte Extra-Vascular Implantable CardiovErter DefibrillatoR

— Наблюдательное Defibrillators, Implantable Sudden Cardiac Death Due to Cardiac Arrhythmia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Extra-Vascular Implantable Cardioverter Defibrillator.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Defibrillators, Implantable, Sudden Cardiac Death Due to Cardiac Arrhythmia. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Implantable cardioverter-defibrillators (ICDs) are widely recognized for their efficacy in reducing the risk of sudden cardiac death in high-risk patients. Nonetheless, there remains significant scope for improving outcomes through advancements in device technology and design. The extravascular cardioverter-defibrillator (EV-ICD) represents such an innovation, offering key advantages over other ICD systems. It incorporates a lead positioned in the substernal space, enabling the delivery of pause-prevention security pacing, antitachycardia pacing, and defibrillation energy similar to that provided by conventional transvenous ICDs. Previous studies have demonstrated that EV-ICDs can be implanted safely and are capable of terminating majority of induced ventricular arrhythmias during implantation; however, follow-up data are limited to highly experienced selected centers and over a relatively small follow-up period (6-month follow-up). The FOREVER cohort study, initiated by the French Institute of Health and Medical Research, aims to evaluate the EV-ICD use in France. This nationwide evaluation will provide an exhaustive collection of all EV-ICD implantations in France, offering valuable real-world evidence on the long-term safety and efficacy of the device.

Вмешательства

  • Устройство Extra-Vascular Implantable Cardioverter Defibrillator
    The pulse generator is implanted along the patient's left midaxillary line, and the lead is positioned substernally.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Appropriate Therapies [Срок оценки: Through the study completion, an average of 5 years]
  • EV-ICD-related Early Complications (Prior to Hospital Discharge) [Срок оценки: Through the study completion, an average of 5 years]
  • EV-ICD related Late Complications (After Hospital Discharge) [Срок оценки: Through the study completion, an average of 5 years]
  • Overall and Specific Mortalities [Срок оценки: Through the study completion, an average of 5 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Interventions During Follow-up [Срок оценки: Through the study completion, an average of 5 years]
  • Heart Transplantation [Срок оценки: Through the study completion, an average of 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • All patients undergoing EV-ICD implantation

Критерии исключения

  • Refusal of consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • European Georges Pompidou Hospital — Paris

Идентификаторы

NCT: NCT06739239 · 2236443v0

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗