Меню
Идёт набор NCT06739174

Assessment of Colostomy Bags With an Active Chamber Filter System and Incidence of Filter-Related Complication

Без фазы С лечением Colostomy - Stoma Colostomy Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Confidence Be 1-Piece Closed Bag, Confidence Natural 1-Piece Closed Bag, Confidence Be go 1-Piece Closed Bag.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colostomy - Stoma, Colostomy Complications. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Three Way Crossover Study: Assessment of Colostomy Bags With an Active Chamber Filter System and Incidence of Filter-Related Complication by People Living With a Colostomy

Обзор

This 3-way crossover study aims to evaluate whether colostomy bags with an active chamber filter system reduce the incidence of filter-related complications, such as ballooning and pancaking, help neutralise odour, and minimise faecal leakage through the filter compared to colostomy bags with a protective filter

Подробное описание

The study will recruit participants living with a colostomy who experience complications related to colostomy bag filters. The study follows a repeated-measures design, in which each participant will test three types of colostomy bags (A, B, and C) over a 21-day period, divided into three 7-day test periods. During each test period, participants will use one type of colostomy bag for 7-days or up to 21 closed bags. Participants will be instructed to change the colostomy bag as often as they normally would or whenever they deem it necessary

Вмешательства

  • Устройство Confidence Be 1-Piece Closed Bag
    Active Chamber Filter - Circle Shape
  • Устройство Confidence Natural 1-Piece Closed Bag
    Protective Filter - Circle Shape
  • Устройство Confidence Be go 1-Piece Closed Bag
    Active Chamber Filter - Hexagon Shape

Первичные конечные точки

  • Incidence of ballooning [Срок оценки: 21-days]
Вторичные конечные точки (7)
  • Time of ballooning incidence [Срок оценки: 21-days]
  • Wear time until ballooning incidence [Срок оценки: 21-days]
  • Incidence of pancaking [Срок оценки: 21-days]
  • Time of pancaking incidence [Срок оценки: 21-days]
  • Wear time until pancaking incidence [Срок оценки: 21-days]
  • Faecal leakage occurrence through the filter [Срок оценки: 21-days]
  • Occurrence of odour through the filter [Срок оценки: 21-days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult aged over 18 years
  • Colostomy for 6 months or longer
  • Experiences any filter-related complications, such as ballooning, pancaking, odour, or faecal leakage through the filter, at least once a week (7 days)
  • Independent in colostomy care
  • Using a flat, closed colostomy bag
  • Stoma size (diameter) less than 55 mm
  • Using a colostomy bag with a hydrocolloid wafer (baseplate)
  • Able to read and complete the study questionnaire in English

Критерии исключения

  • Uses colostomy irrigation
  • Bleeding or broken peristomal skin
  • Receiving or had radiotherapy or chemotherapy in the last 2 months
  • Pregnant or breastfeeding
  • Taking part in another clinical study
  • Currently receiving treatment under the care of a stoma clinical nurse specialist

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare — Birmingham

Идентификаторы

NCT: NCT06739174 · 24/EE/0241

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗