Меню
Идёт набор NCT06739122

A Study of Dulaglutide (LY2189265) 3.0 mg and 4.5 mg in Pediatric Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (AWARD-PEDS PLUS)

Фаза III С лечением Type 2 Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dulaglutide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes. Базовые параметры: 10 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Аргентина, Мексика
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Single-Arm Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg in Pediatric Participants 10 to Less Than 18 Years of Age With Type 2 Diabetes Mellitus

Обзор

The main purpose of this study is to evaluate additional dosing options for dulaglutide in pediatric participants with Type 2 Diabetes. Participation in this study will last about 8 months.

Вмешательства

  • Препарат Dulaglutide
    Administered SC

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (SAE) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [Срок оценки: Baseline through Week 26]
Вторичные конечные точки (7)
  • Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Dulaglutide [Срок оценки: Predose through Week 30]
  • PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Dulaglutide [Срок оценки: Predose through Week 30]
  • Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Срок оценки: Baseline, Week 26]
  • Percent Change from Baseline in Body Weight [Срок оценки: Baseline, Week 26]
  • Change from Baseline in Total Cholesterol [Срок оценки: Baseline, Week 26]
  • Change from Baseline in the EQ-5D-Y-5L [Срок оценки: Baseline, Week 26]
  • Change in Homeostasis Model Assessment of Beta Cell Function (HOMA-B) [Срок оценки: Baseline, Week 26]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have Type 2 diabetes treated with diet and exercise and metformin and/or basal insulin. Metformin and/or basal insulin dose must be stable for at least 8 weeks prior to screening.
  • Have a body weight ≥50 kilograms (kg) and Body Mass Index (BMI) of >85th percentile

Критерии исключения

  • Have Type 1 diabetes
  • Have received treatment with any glucose-lowering agent(s) other than metformin, basal insulin, or dulaglutide within 8 weeks prior to screening
  • After the Type 2 diabetes diagnosis, have a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
  • Have had ≥1 episode of severe hypoglycemia and/or ≥1 episode of hypoglycemic unawareness within the last 6 months
  • Have family or personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2)
  • Have prior chronic, recurrent, or idiopathic pancreatitis, or known gallbladder disease
  • Have been treated with prescription drugs or over-the-counter medications that promote weight loss within 8 weeks prior to screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 41 центр
  • University of Arizona — Tucson
  • Arkansas Childrens Hospital — Little Rock
  • Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism — Los Angeles
  • UCLA Mattel Children's Hospital — Los Angeles
  • University of California, San Francisco — San Francisco
  • Children's Hospital of Colorado — Denver
  • Yale Diabetes Research — New Haven
  • Emerson Clinical Research Institute — Washington D.C.
  • … и ещё 33 центра
Аргентина · 5 центров
  • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada — Buenos Aires
  • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata — Mar del Plata
  • INECO Neurociencias Oroño — Rosario
  • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L — San Miguel de Tucumán
  • Go Centro Medico San Nicolás — San Nicolás
Мексика · 5 центров
  • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares — Ciudad Madero
  • Hospital Angeles (HA) - Puebla — Puebla City
  • Clínica Cemain — Tampico
  • Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV — Tlalpan
  • Arké SMO S.A de C.V — Veracruz

Идентификаторы

NCT: NCT06739122 · 27198 · H9X-MC-GBGS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗