Меню
Идёт набор NCT06736028

Ketogenic Diets for Weight Loss Maintenance: Impact on Energy Expenditure and Appetite in Individuals With Obesity

Без фазы С лечением Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Diet Therapy, Calorie Restriction, Behavioral Support, Diet Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to investigate whether a Ketogenic Diet (KD) can increase Total Energy Expenditure (TEE), while benefiting appetite, during weight loss maintenance in reduced-obese individuals.

Подробное описание

The total duration of the intervention will be 10 weeks. Participants will first undergo 4 weeks of a low-energy diet (LED), aiming to induce a minimum of 5% weight loss (weight loss phase). Those who achieve at least a 5% weight loss will then be randomized (1:1) to a 6-week weight loss maintenance (WLM) diet, either a KD or an isocaloric low-fat diet, with the first 2 weeks being a gradual refeeding.

Вмешательства

  • Поведенческое Diet Therapy
    Participants will be provided food to meet the ketogenic diet prescription for the 6-week weight maintenance phase.
  • Поведенческое Calorie Restriction
    Participants will follow a commercial low-energy diet and be provided with meal replacements for 4 weeks aiming to achieve a minimum of 5% weight loss.
  • Поведенческое Behavioral Support
    Participants will meet weekly with a registered dietitian, for a 20-minute consultation throughout the entire study period (10 weeks) to increase engagement and improve adherence and retention.
  • Поведенческое Diet Therapy
    Participants will have food provided to meet the standard low-fat diet prescription for the 6-week weight maintenance phase.

Первичные конечные точки

  • Change from baseline total energy expenditure [Срок оценки: Baseline, week 6, week 10]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in appetite ratings [Срок оценки: Baseline, week 6, week 10]
  • Change in total body composition [Срок оценки: Baseline, week 4, week 6, week 10]
  • Change in total body composition [Срок оценки: Baseline, week 4, week 6, week10]
  • Change in fasting insulin [Срок оценки: Baseline, week 6, week 10]
  • Change in fasting cholecystokinin [Срок оценки: Baseline, week 6, week 10]
  • Change in fasting ghrelin [Срок оценки: Baseline, week 6, week 10]
  • Change in fasting glucagon-like peptide-1 [Срок оценки: Baseline, week 6, week 10]
  • Change in fasting peptide YY (PYY) [Срок оценки: Baseline, week 6, week 10]
  • Change in total body weight [Срок оценки: Baseline, week 4, week 6, week 10]
  • Change in mechanical efficiency [Срок оценки: Baseline, week 6, week 10]
  • Change in resting energy expenditure [Срок оценки: Baseline, week 6, week 10]
  • Change in postprandial insulin [Срок оценки: Baseline, week 6, week 10]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI 30-45 kg/m2
  • Both men and women
  • Age between 18-65 years
  • Sedentary to moderately active (<2 h/wk of moderate, structured, intentional, exercise)

Критерии исключения

  • Pregnancy or lactation
  • Daily use of tobacco (>1 pk/wk)
  • Change in weight greater than 5 lb in the previous 3 months
  • Cognitive impairment
  • Previous bariatric surgery
  • History of eating disorder
  • Presence of any condition (e.g. DM2, PCOS, inflammatory disease, untreated thyroid disease, fluid overload states such as chronic kidney disease, congestive heart failure, or cirrhosis)
  • Use of any medication (e.g., glucocorticoid, GLP-1 analogues, hormone replacement therapy) deemed to interfere with study outcomes.
  • Pre-menopausal women will need to have a regular menstrual cycle (28+/-2 days) or be on hormonal contraceptives
  • Fasting glucose plasma concentration >125 mg/dl and/or HbA1c > 6.4%

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham

Идентификаторы

NCT: NCT06736028 · IRB-300012956 · P30DK079626

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗