Меню
Набор скоро начнётся NCT06735846

Single Arm, Prospective, Open-label, Multi-center Clinical Investigation for the Demax Guide Wire

Без фазы С лечением Peripheral Vascular Diseases Coronary Artery Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Guide wire.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Vascular Diseases, Coronary Artery Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Performance of Demax Guide Wire

Обзор

The objectives of this study are to confirm the safety and performance of the Guide Wire when used in patients with peripheral vascular or coronary vascular disease for diagnostic or treatment procedures and will be the pivotal trial for this device. This study intends to evaluate the Guide Wire in its ability to successfully deploy an intended diagnostic or therapeutic catheter according to the IFU without any device related deficiencies, time to reach a specified position, and total number of insertion attempts to reach a primary performance endpoint.

Вмешательства

  • Устройство Guide wire
    Insert the distal end of the guide wire into the introducer sheath and enter the blood vessel through the introducer sheath;5.Insert the catheter directly into the blood vessel through the guide wire, and when the catheter reaches the target position, exit the guide wire.

Первичные конечные точки

  • Primary Safety Endpoint [Срок оценки: up to 15 ± 2 days after the procedure.]
  • Primary Performance Endpoint [Срок оценки: Catheter according to the IFU, insertion attempt to reach deployment(up to< 24 hours)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Rate of Guide Wire deficiencies; [Срок оценки: 15 ± 2 days after the procedure]
  • Rate of complications: [Срок оценки: 15 ± 2 days after the procedure]
  • Expected number of insertion attempts for a single Guide Wire to reach primary performance endpoint [Срок оценки: Catheter according to the IFU, insertion attempt to reach deployment(up to< 24 hours)]
  • Expected time to reach the specified position with the Guide Wire [Срок оценки: Catheter according to the IFU, insertion attempt to reach deployment(up to< 24 hours)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age is 18 years old or older
  • Written consent to participate in the study
  • All subjects must be candidates to undergo percutaneous peripheral or coronary diagnostic or interventional procedures where use of a Guide Wire is indicated.
  • Eligible for catheter-based diagnostic or treatment procedure. A representative list of diseases and catheter-based treatments includes:

Suspicion of obstructive coronary artery disease manifest as myocardial infarction, angina pectoris, angina-equivalent, ischemic dysrhythmia, or evidence of ischemia or viability on non-invasive cardiovascular testing Suspicion of peripheral vascular obstructive disease undergoing elective or urgent diagnostic and/or percutaneous therapeutic procedures.

  • Palpable pulse of the proximal and distal radial artery on one or both arms
  • Subjects must be suitable for a transfemoral vascular access
  • Subjects undergoing elective or urgent percutaneous treatment of symptomatic arterial occlusive disease and intermittent claudication or CLI of the SFA and/or popliteal arteries.
  • Subjects with suspected narrowed or blocked arteries in the heart.

Критерии исключения

  • Inability to provide consent
  • Pregnant or lactating women
  • Subjects actively participating in another drug or device investigational study and have not yet completed the primary endpoint follow-up period.
  • Subjects with bilateral hand or arm misalignment / paresis that makes a radial access impossible
  • Subject has a known allergy to the Guide Wire materials
  • Subjects with emergent procedures acute ischemia, aneurysmal disease, common femoral or profunda interventions, or hybrid procedures were excluded.
  • Subjects with severe infections
  • Subjects with severe heart failure
  • Subjects with severe physical weakness

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06735846 · DMK/QS-QP32-QD03.15-TJ

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗