Tuberoplasty Versus Balloon Spacer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: biologic tuberoplasty, subacromial balloon spacer.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Rotator Cuff Tears. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Tuberoplasty Versus Balloon Spacer in Treatment of Rotator Cuff Tears
Обзор
The purpose of this study is to examine bone-to-bone contact between the tuberosity as compared to a subacromial balloon spacer procedure. Using biplanar fluoroscopy to determine the three-dimensional (3D) motion of the shoulder compared pre-procedure to post-procedure, the investigators will be able to assess 1) the bone-to-bone contact of the tuberosity and acromion in the setting of a massive posterior superior rotator cuff tear 2) if the placement of a dermal allograft over the tuberosity does indeed decrease bone contact and 3) if the placement of a subacromial balloon spacer decreases bone-to-bone contact. Doing so will allow assessment of the relative contribution of the implant for arm elevation versus potential compensatory motion of increased scapulothoracic motion. The investigators will also be able to correlate this to patient-reported outcomes of pain and shoulder function.
Вмешательства
- Процедура biologic tuberoplasty
a surgical procedure during which an a cellular dermal allograft is attached to the greater tuberosity to prevent bone-to-bone contact between the greater tuberosity and the acromion with the goal of decreasing pain - Процедура subacromial balloon spacer
a biodegradable balloon is inserted into the subacromial space of the shoulder to increase teh distance between the greater tuberosity and the acromion to reduce pain
Первичные конечные точки
- change in bone-to-bone contact between tuberosity and acromion [Срок оценки: presurgery, 6 months postop, 12 months postop]
- shoulder range of motion [Срок оценки: presurgery, 1 week, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively]
- single assessment numerical evaluation (SANE) of the shoulder [Срок оценки: presurgery, 1 week, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively]
- American shoulder and elbow surgeons (ASES) score [Срок оценки: presurgery, 1 week, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively]
Критерии участия
Критерии включения
- Massive irreparable rotator cuff tear involving the supraspinatus and infraspinatus.
- No involvement of the subscapularis.
- Centered humeral head on X-ray examination.
- Primary complaint of pain.
- History of prior surgery, including failed rotator cuff repair.
Критерии исключения
- Involvement of the subscapularis.
- Acromiohumeral distance less than 7 mm on upright anterior-posterior (AP) radiograph.
- Rotator cuff deemed repairable at the time of surgery.
- Patients younger than 65 years due to FDA clearance of the subacromial balloon spacer only for patients over 65
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- University of Minnesota — Minneapolis
Идентификаторы
NCT: NCT06735170 · ORTHOSURG-2024-33151