Меню
Идёт набор NCT06734351

A Study to Evaluate Safety and Effectiveness of NOA VOLUME Injectable Gel in Adult Participants Compared to JUVÉDERM VOLUMA XC for Improvement of Mid-Face Volume

Фаза III С лечением Mid Face Volume Deficit

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NOA VOLUME, VOLUMA XC.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mid Face Volume Deficit. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Evaluator and Subject-blinded, Randomized, Comparator-controlled, Parallel-design Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of NOA VOLUME Compared to JUVÉDERM® VOLUMA® XC for Improvement of Mid-face Volume

Обзор

Facial fullness is often regarded as a characteristic feature of a youthful face. Chronic reduction of collagen, elastin, and glycosaminoglycans contribute to the facial volume loss that characterizes the aging face. Volume restoration by replacing or augmenting soft tissue is critical to successful facial rejuvenation. NOA VOLUME is a crosslinked Hyaluronic Acid (HA) injectable gel formulated with lidocaine that was developed to provide a safe, minimally invasive method of improving mid-face volume deficit. The purpose of this study is to assess safety and effectiveness of NOA VOLUME in adult participants seeking improvement of mid-face volume compared to JUVÉDERM VOLUMA XC (VOLUMA XC). NOA VOLUME is an investigational device being developed for the improvement of mid-face volume. There will be 2 cohorts in this study. Participants will receive either NOA VOLUME or VOLUMA XC. Around 231 adult participants seeking improvement of mid-face volume will be enrolled in the study at approximately 15 sites in the United States. Participants will receive either NOA VOLUME or VOLUMA XC injections in the cheek area on Day 1. Participants will receive optional touch-up treatment at Day 31 and optional repeat treatment at Month 18 and will be followed up for up to 31 months.

Вмешательства

  • Устройство NOA VOLUME
    Injections
  • Устройство VOLUMA XC
    Injections

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Evaluating Investigator's (EI) Live Assessment of Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) [Срок оценки: Month 6]
  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Approximately Month 31]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change from Baseline in the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Cheeks [Срок оценки: Month 6]
  • Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on Participant's Assessments of Global Aesthetic Improvement in the Treatment Area Using Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) [Срок оценки: Month 6]
  • Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on EI's Assessments of Global Aesthetic Improvement in the Treatment Area Using the GAIS [Срок оценки: Month 6]

Критерии участия

Критерии включения

  • Has moderate (3), significant (4), or severe (5) mid-face volume deficit on the 5-point photonumeric MFVDS based on evaluating investigator's (EI) live assessment.
  • Mid-face is amenable to achieving at least a 1-point improvement in MFVDS score with the allowed injection volume in the treating investigator's (TI) judgement.

Критерии исключения

  • Significant skin laxity in the midface in the opinion of the TI.
  • Significant skin pigmentation disorders or discoloration in the mid-face area that would interfere with the visual assessment of the mid-face area.
  • Current cutaneous inflammatory or infectious processes (e.g., acne, herpes), abscess, unhealed wound, or cancerous or precancerous lesion on the face.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 15 центров
  • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 258164 — Birmingham
  • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 276812 — Glendale
  • West Dermatology La Jolla /ID# 278590 — San Diego
  • Susan H. Weinkle MD /ID# 258160 — Bradenton
  • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 258165 — Coral Gables
  • Skin Research Institute LLC /ID# 258158 — Coral Gables
  • Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 261210 — Atlanta
  • Pure Dermatology /ID# 258168 — Metairie
  • … и ещё 7 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06734351 · M21-841

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗