Меню
Идёт набор NCT06733675

Safety and PK of Ceftibuten-ledaborbactam Etzadroxil Fixed-dose Combination

Фаза I С лечением Healthy Volunteer Pharmacokinetics Safety Drug-Drug Interaction (DDI)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ledaborbactam etzadroxil, Ceftibuten, Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil, Esomeprazole.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteer, Pharmacokinetics, Safety, Drug-Drug Interaction (DDI). Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-label Study to Evaluate the Safety and to Characterize the Pharmacokinetics of a Fixed-Dose Combination Formulation of Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil

Обзор

This is a Phase 1, open-label, three-part, study in approximately 96 healthy adult participants between 18 and 55 years of age (both inclusive) (16 participants in Part 1, 20 participants in Part 2 and , and approximately 60 participants in Part 3). The study will be conducted at one clinical site in the United States. Participants in Part 1 and Part 2 may be conducted in parallel. The duration of an individual participation will be approximately 46 days for Part 1 , 43 days for Part 2 and 83 days for Part 3. All participants in Parts I und 2 will be screened within 28 days prior to dosing. All participants in Part 3 will be screened within 33 days prior to dosing. They will be admitted to the clinical research unit (CRU) the day prior to dosing and will remain in the CRU until the end of the PK sample collection period. All participants will return to the clinic for follow-up assessments 7 days ± 1 day after the last dose of study intervention. Participants in Part 3 will also return to the clinic for follow-up assessments 28 days ± 2 days and 42 days ± 2 days after the last dose of study intervention.

Вмешательства

  • Препарат Ledaborbactam etzadroxil
    capsules
  • Препарат Ceftibuten
    capsules
  • Препарат Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
    Fixed Dose Combination (FDC)
  • Препарат Esomeprazole
    40 mg capsule
  • Препарат amoxicillin-clavulanate
    500 mg-125 mg oral doses

Первичные конечные точки

  • Part 1 Plasma PK AUC0-∞ (ceftibuten, ledaborbactam, and ledaborbactam etzadroxil) [Срок оценки: 0 - 48 hours on days 1, 4 and 11]
  • Part 1 Plasma PK Cmax (ceftibuten, ledaborbactam, and ledaborbactam etzadroxil) [Срок оценки: 0 - 48 hours on days 1, 4 and 11]
  • Proportion of participants of Part 2 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation. [Срок оценки: Day 1 thru Day 18 (+/-1)]
  • Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation. [Срок оценки: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Proportion of participants of Part 1 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation. [Срок оценки: Day 1 thru Day 18 (+/-1)]
  • Part 2 Plasma PK AUC0-12h (ceftibuten, ledaborbactam, and ledaborbactam etzadroxil) [Срок оценки: Day 1 and Day 7]
  • Part 2 Plasma PK Cmax (ceftibuten, ledaborbactam, and ledaborbactam etzadroxil) [Срок оценки: Day 1 and Day 7]
  • Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam) [Срок оценки: At Day 1 and Day 7]
  • Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam) [Срок оценки: At Day 1 and Day 7]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy adult male or female, between 18 and 55 years of age
  • Body mass index ≥ 18 and ≤ 32 kg/m2
  • Laboratory values meeting defined laboratory ranges
  • Males or non-pregnant, non-lactating females

Критерии исключения

  • History of any hypersensitivity reaction following administration of a cephalosporin, penicillin, or other β-lactam antibacterial drug
  • Any acute illness or surgery within the past 3 months determined by the investigator to be clinically relevant
  • Positive alcohol, drug or tobacco use/test

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • ICON, Clinical Research Phase I Unit — Lenexa

Идентификаторы

NCT: NCT06733675 · VNRX-7145-106

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗